Поради изтичането на време върху стерилната цялост на стерилната бариерна система, както е дефинирано в стандарта ISO 1980, ASTM F16-11607, публикуван от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), има интерес към разработването на протоколи за ускорено стареене за незабавно определяне на ефектите, ако има такива, върху физичните свойства на компонентните опаковъчни материали.предоставя се информация.
Информацията, извлечена от този стандарт, се използва за подкрепа на исканията за срок на годност за стерилни бариерни системи за медицински изделия. Насоките за ускорено стареене разглеждат стерилните бариерни системи със или без устройства като цяло. Съвместимостта на материалите на стерилната бариерна система и взаимодействието на устройството, необходими за разработване на нов продукт или евентуална оценка, не се разглеждат в този стандарт.
Протоколите за стареене в реално време са извън обхвата на този стандарт. Въпреки това, проучванията за стареене в реално време са от съществено значение за валидиране на резултатите от теста за ускорено стареене, като се използват същите методи за оценка. Методите, използвани за проверка на стерилната бариерна система, включително машинния процес, ефектите от процеса на стерилизация, екологичните предизвикателства, разпространението, манипулирането и транспортирането, не са обхванати от този стандарт.
В допълнение, този стандарт не разглежда екологичните предизвикателства в околната среда за транспортиране и обработка, които предупреждават за екстремни климатични условия. Стандартът ASTM D4332 се следва за стандартните условия, използвани за принуждаване на стерилната бариерна система към реалистични екстремни условия на температура и влажност.
Въвеждането на нови или модифицирани продукти изисква гаранция, че те могат да се съхраняват в продължение на много години без никакво влошаване на производителността, което би засегнало безопасността и ефикасността по време на употреба. Докато не са налични проби от възрастта на пълен срок или в реално време, тестването за ускорено стареене е наложително за представяне на експериментални данни, които подкрепят твърденията за производителност и срок на годност за тези продукти. Тези методи за изпитване са описани в стандарта ASTM F1980-16. Информацията от тези тестове се използва в подкрепа на претенциите за срок на годност за стерилни бариерни системи за медицински изделия.
Сред многобройните тестове, измервания, анализи и оценки, които нашата организация предоставя на фирми в различни сектори, ние предлагаме и стандартни услуги за тестване на ускорено стареене на стерилни бариерни системи за медицински изделия съгласно стандарта ASTM F1980-16, използвайки обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
