Има два типа проучвания за определяне на резистентност; Сравнителна и биологична устойчивост на натоварване. Основната цел е да се разработят устройства за налагане на процеси (PCD), подходящи за наблюдение на рутинните и валидиращи цикли на стерилизация на продукт или група продукти. Обикновено за разработването на PCD се изискват както сравнителни, така и тестове за устойчивост на биологично натоварване. Когато тези две проучвания се правят заедно, това е изследване на относителната резистентност. Могат да се направят и проучвания за устойчивост, за да се провери пригодността на нов или модифициран продукт и PCD, които вече са валидирани при приемане на съществуващия цикъл на стерилизация.
Сравнителното тестване на устойчивост се използва предимно за определяне къде продуктът е най-труден за стерилизация. Той също така посочва подходящо устройство за зареждане на процеса (PCD), което да се използва за валидиране и рутинен мониторинг на цикъла, така че продуктът не се изисква за микробиологичен мониторинг.
Сравнителен тест за устойчивост също се използва за определяне на подходящ цикъл на стерилизация, благодарение на способността му да демонстрира леталност на най-трудните за стерилизация места. Той сравнява устойчивостта на различни видове BI, за да определи вътрешна и външна BI. Освен това се използва за приемане на новоразработени продукти или устройства, които са претърпели промени в съществуващ цикъл.
Тестът за устойчивост на бионатоварване класифицира устойчивостта на естествено срещащи се биообременения на устройства, преминали през всички производствени етапи, включително стерилизация, но не съдържащи стерилизация. Този тест също сравнява устойчивостта на биологичния товар с вече категоризирания PCD.
Това изпитване се изисква и се извършва съгласно препоръките, посочени в ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 и AAMI TIR28. EUROLABТой е в състояние да имитира индустриални цикли на стерилизация чрез използването на седем програмируеми стерилизатора с етиленов оксид (включително съд BIER), използващ 100% етиленов оксид. Ние също така разработихме широка гама от резистивни PCD, които да бъдат сравнени с продукта кандидат, за да предоставим на нашите клиенти повече възможности за мониторинг на цикъла.
Loop развитие
Тестът за относителна устойчивост е проучване, което включва сравнителни и биологични тестове за натоварване. Тази работа е първата стъпка в развитието на процеса на стерилизация.
Устойчивостта се определя чрез вливане на продукти на всички места, които изглеждат трудни за стерилизация. Полетата се инокулират с Bacillus atrophaeus за EO или Geobacillus stearothermophilus за изпарен водороден прекис. Всяко място се инокулира с проблем от най-малко един милион (10 6 спори на място и единици са опаковани първо). Инокулираните продукти и различни PCD се излагат един до друг и след това се тестват за стерилност.
Извършват се поредица от дробни цикли, които променят времето на експозиция, докато се определи най-трудното място. PCD с устойчивост, равна или по-голяма от действителния продукт, е избран да действа като заместител на продукта. След това този PCD може да се използва за фазата на устойчивост на биологични натоварвания, валидиране и следващите рутинни цикли в договорния стерилизатор.
Приемане на продукта
Приемането на продукта се извършва с цел „адаптиране“ на продукт към предварително валидиран цикъл на стерилизация, показвайки, че кандидатстващият продукт няма по-големи затруднения при стерилизация от одобрения в момента PCD или други продукти в одобрения процес. Това се постига чрез инокулиране на кандидатстващи устройства на всички места, които се считат за трудни за стерилизация със спори на подходящия организъм на устройството, и подлагането им на поредица от фракционни цикли на стерилизация заедно с наличния, най-устойчив продукт или PCD. След излагане, инокулираните продукти и PCD се тестват за стерилност и резултатите се сравняват.
Ако кандидатният продукт е продуктът, който е труден за стерилизация или е еквивалентен или по-малко устойчив на PCD, кандидатният продукт може да бъде включен в цикъла на стерилизация. След като се определи, че кандидатният продукт може да бъде стерилизиран с други продукти въз основа на относителната му устойчивост, втората част от упражняването на продукта е общото натоварване на стерилизацията на новия продукт - в количествата, които се очаква да бъдат стерилизирани. Това обикновено се постига чрез разглеждане на разпределението на температурата и влагата при първоначалните натоварвания, стерилизирани, съдържащи новия (ите) продукт (и), и сравнение с първоначалното валидиране.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за сравнителна устойчивост изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
