Тест и анализ на медицински изделия Директива 93/42/EEC

Правният регламент 93/42/EEC, публикуван в страните от Европейския съюз, има много широк обхват и целта му е да осигури свободното движение на безопасни медицински изделия в рамките на страните от Европейския съюз. В рамките на този законов регламент всички устройства трябва да бъдат безопасни за пациенти, потребители и трети страни и трябва да достигат максималното ниво на производителност, приписвано от производителите.

Посочената правна уредба обхваща медицински изделия, използвани за диагностика, наблюдение и лечение на лица. Тази директива беше заменена от по-късната директива 2017/745 (ЕС).

Страните от Европейския съюз трябва да предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че устройствата ще бъдат пуснати на пазара и пуснати в експлоатация само ако отговарят на изискванията, определени в настоящата директива, ако са били надлежно доставени и правилно инсталирани, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им.

Медицинските изделия се класифицират според тази наредба:

• Клас I: устройства с нисък риск
• Клас IIa: Средно рискови устройства
• Клас IIb: Средно рискови устройства
• Клас III: високорискови устройства

Преди производителят да започне процедурата, необходима за оценка на неговия продукт, той трябва да реши дали въпросният продукт трябва да бъде самооценен или дали трябва да участва нотифициран орган.

Медицинските изделия, групирани като клас I (изделия с нисък риск), могат да бъдат оценени и декларирани от производителите по отношение на безопасността и съответствието с директивата за медицинските изделия. Въпреки това, за медицински изделия, попадащи в клас IIa, IIb и III (изделия със среден и висок риск), производителите са длъжни да включат нотифицирани органи за извършване на необходимите процедури за оценка на съответствието. Нотифицираните органи определят и декларират съответствието на продукта с изискванията на настоящата директива. С други думи, нотифицираният орган трябва да участва в оценката на такива медицински изделия.

Накратко, тази директива обхваща всяко медицинско изделие, което изпълнява следните функции:

• Диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяването
• Диагностициране, наблюдение, лечение, смекчаване или компенсиране на нараняване или увреждане
• Изследване, модификация или модификация на анатомия или физиологичен процес
• контрол на бременността

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и оценки, които нашата организация предоставя на бизнеси в различни сектори, ние предлагаме и услуги за тестване и анализ съгласно Директива 93/ 42 /ЕИО за медицинските изделия, използвайки обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.