Стерилност на продукта - Тестването на изолатора предпазва тестовите елементи от замърсяване, като елиминира директния контакт между анализатора и тестваните продукти. Този тест се изисква за медицински изделия, фармацевтични продукти, препарати, тъканни материали и други материали, за които се твърди, че не съдържат стерилни или жизнеспособни микроорганизми.
Тестването се извършва в съответствие с критериите на USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP и 21 CFR 610.12. Изпитването за стерилност се извършва в най-съвременен изолатор, за да се оптимизира асептичното пренасяне на проби към тестовия материал. Изпарен водороден прекис се използва за стерилизиране на съдържанието на изолатора и вътрешността на заграждението преди изпитване. Тестовете за стерилност на изолатора трябва да бъдат валидирани чрез провеждане на изследване за съответствие на метода (бактериостаза / фунгистаза (B / F), стерилност и MPN съответствие на метода). Тестът за проверка на изолационния пакет също трябва да се извършва при тестове за стерилност на изолатора.
Стерилност на продукта - Изолационното тестване оценява пробите за стерилност, като ги поставя в среда за растеж, инкубира в продължение на най-малко 14 дни и след това проверява за доказателства за микробно замърсяване. Този тест за стерилност се извършва в изолатор, стерилизиран с изпарен водороден прекис.
Пробите могат да бъдат тествани с помощта на директен трансфер или мембранна филтрация и с помощта на соев сок за смилане на казеин (соя) или течна тиогликолатна (тио) среда:
USP метод: Пробите, тествани чрез директен трансфер, се потапят асептично в тестовата среда. Пробите, тествани чрез мембранна филтрация (само течности, филтруеми твърди вещества, разтворими мехлеми [масла] и устройства със стерилна пътека), се прекарват през филтър с размери 0.45 µm и филтърът се потапя в тестовата среда. За аеробен и гъбичен растеж се използва соева казеинова водна (соева) среда при инкубационна температура 20–25°C. За анаеробен растеж се използва течна тиогликолатна (тио) среда при инкубационна температура 30–35°C. Размерът на пробата се определя както от размера на партидата, така и от обема на пълнене на отделните съдове.
Метод AAMI: Пробите, тествани чрез директен трансфер, се потапят асептично в тестовата среда. Соевите зърна се използват за аеробен и гъбичен растеж при инкубационни температури от 28–32°C. Размерът на пробата зависи от размера на партидата, използвания метод и нивата на биологично натоварване.
След 14-дневна инкубация пробите се оценяват за наличие на мътност и / или растеж. Може да се направи пренос на носител и / или тест за одобрение. Разследването на грешки се извършва, когато е необходимо. Спасените организми се идентифицират и сравняват с организми, възстановени на монитори, извършени от тестовия анализатор по време на приложимите тестови сесии. В деня на теста се определя дали има някакви аномалии по време на стерилизация, обработка на проби и / или транспортиране.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Стерилност на продукта - тестове за изолатори изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
