Сгъваеми пластмасови контейнери по ISO 3826 за човешка кръв и кръвни компоненти.

Стандартът „ISO 3826 Сгъваеми пластмасови контейнери за човешка кръв и кръвни съставки“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът ISO 3826-1 Част 1: Стандартът за конвенционални контейнери описва изискванията, включително изискванията за производителност, за сгъваеми, без вентилация, стерилни пластмасови контейнери с изходни отвори за епруветки за събиране, вградени игли и опционални трансферни епруветки, за събиране, съхранение, обработка, транспортиране, разделяне и прилагане на кръв и кръвни съставки. Пластмасовите контейнери могат да съдържат антикоагулантни или консервиращи разтвори в зависимост от предназначението им.

Този стандарт се прилага и за множество пластмасови контейнери, като например двойни, тройни, четворни или многокомпонентни контейнери. Освен ако не е посочено друго, всички изпитвания, описани в този стандарт, се отнасят за готови за употреба пластмасови контейнери. Този стандарт не се прилага за пластмасови контейнери с вградени филтри.

В критичната област на трансфузионната медицина, целостта на системите за събиране и съхранение на кръв е от първостепенно значение. В основата на този процес се крие един привидно прост, но строго регулиран компонент: пластмасовите сгъваеми контейнери, използвани за човешка кръв и кръвни компоненти. Стандартът ISO 3826-1 е глобален стандарт, който определя критерии за качество, безопасност и производителност на тези основни медицински изделия.

Стандартът ISO 3826-1 гарантира, че тези контейнери отговарят на строги изисквания за предотвратяване на замърсяване, поддържане на стерилност и издържат на изискванията за събиране, съхранение, транспортиране и обработка.

• ISO 3826-2 Част 2: Графични символи за използване върху етикети и инструктори разглежда символи, които могат да се използват за предаване на специфична информация, свързана с медицински изделия за вземане и съхранение на кръв. Тази информация може да бъде представена върху самото изделие, като част от етикет или заедно с изделието. Символите, посочени в този стандарт, не заместват съществуващите национални регулаторни изисквания.

Производителите се опитват да намалят разходите за етикетиране, като минимизират или рационализират вариациите. Това води до значителни предизвикателства при превода, дизайна и логистиката, когато на един етикет или документ са включени няколко езика. Подобно на други медицински изделия, устройствата за кръвна терапия, етикетирани на различни езици, могат да се сблъскат с объркване и забавяне при намирането на подходящия език.

Този стандарт предлага решения на тези проблеми чрез използването на международно признати и точно дефинирани символи. Той е предназначен предимно за употреба от производители на медицински изделия, специализирани в събиране, обработка, съхранение и дистрибуция на кръв, които предлагат едни и същи продукти на пазара в страни с различни езикови изисквания за етикетиране на медицински изделия.

Стандартът ISO 3826-2 се прилага за пластмасови сгъваеми контейнери за еднократна употреба и свързани с тях устройства за кръв и кръвни съставки и обхваща цялото медицинско оборудване, изискващо ясно и универсално етикетиране във веригата за трансфузия. Основната му цел е да улесни рентабилното и многоезично съответствие чрез замяна на подробния текст със символи. Този стандарт включва:

• Характеристики на символите: Включва внимателно подбран набор от графични символи с точни значения. Те са предназначени да осигурят яснота и да избегнат двусмислие и са подходящи за възпроизвеждане върху малки етикети.
• Указания за приложение: Символи могат да се появяват на устройството, етикетите или в ръководството за потребителя. Обикновено тяхната разбираемост за потребителя трябва да бъде проверена чрез тестове за използваемост и те не заместват, а допълват националните разпоредби.
• Принципи на дизайна: Акцентира върху четливостта и мащабируемите символи, високия контраст и адаптивността към цветен или черно-бял печат. Този стандарт препоръчва практики от стандарта ISO 15223-1 за символи на медицински изделия, като същевременно изключва изискванията относно размерите на символите.
• Тестване и проверка: Производителите трябва да гарантират, че символите отговарят на стандартните определения и, където е уместно, да се позовават на ISO 3864 за цветове за безопасност и ISO 7000 за символи за обществена информация.

Съответствието включва одити от трети страни и гарантира, че символите подсилват, а не заместват текстовите предупреждения в критични ситуации. Този стандарт не обхваща вентилирани или афереза-специфични системи, но подкрепя техните нужди от етикетиране.

• Стандартът „ISO 3826-3 Част 3: Системи за кръвни торбички с интегрирани функции“ описва изискванията, включително изискванията за производителност, за интегрирани функции на пластмасови, сгъваеми, невентилирани, стерилни контейнери (системи за кръвни торбички). Не се изисква системите за кръвни торбички да включват всички интегрирани функции, посочени в този стандарт. Интегрираните функции включват:
• Левкоцитен филтър
• Устройство за вземане на проби преди даряване
• Горни и долни торби
• Торбичка за съхранение на тромбоцити
• Устройство за защита от нараняване от убождане с игла.

В допълнение към стандарта ISO 3826-1, който определя изискванията за конвенционалните контейнери, този стандарт включва допълнителни изисквания за системи за кръвни торбички, използващи множество устройства. Този стандарт не обхваща автоматизирани системи за събиране на кръв. Освен ако не е посочено друго, всички описани в този стандарт тестове се отнасят за готови за употреба пластмасови контейнери. Където е уместно, се използват химични, физични и биологични тестове, съответстващи на стандарта ISO 3826-1.

Стандартът ISO 3826-3 е насочен към пластмасови, сгъваеми, невентилирани, стерилни системи за кръвни торбички, оборудвани с една или повече интегрирани функции, които поддържат усъвършенствани процеси, надхвърлящи основните контейнери. Всички тестове се извършват върху леснодостъпни системи, включващи химични, физични и биологични оценки от стандарта ISO 3826-1, където е приложимо. Ключови елементи включват:

• Интегрирани функции:
• Левкоцитен филтър: Той би трябвало да минимизира трансфузионните реакции, като намалява броя на белите кръвни клетки до под 5 x 10^6 на единица, като същевременно поддържа скорости на потока и граници на хемолиза.
• Устройство за събиране на проби преди даряване: Позволява използването на стерилни торбички с насочване за тестване, без да се прави компромис с основния обем на събиране.
• Горни и долни торбички: Улесняват ефективното извличане на червени кръвни клетки по време на процедурата и имат отвори в двата края за оптимално дрениране.
• Торбичка за съхранение на тромбоцити: Предназначена за разклащане и газообмен, тя гарантира жизнеспособността на тромбоцитите в продължение на 5-7 дни.
• Устройство за защита от убождане с игла: Включва предпазни механизми за предотвратяване на перкутанни наранявания по време на инсталиране или изхвърляне.
• Критерии за изпълнение:
• Стерилност и биосъвместимост: Проверка за проникване на микроби и ограничения за ендотоксини съгласно стандартната серия ISO 10993.
• Физическа издръжливост: Устойчивост на центрофугиране, изпитване под налягане и откриване на течове в многокомпонентни системи.
• Съвместимост: Съвместим с антикоагуланти и добавки; не съдържа екстрахируеми вещества, които влияят на кръвните компоненти.
• Размерни и функционални характеристики: Обемни отклонения, целостност на уплътнението и динамика на потока за безопасно приложение.

Този стандарт налага оценка на съответствието от трета страна, като гарантира, че системите отговарят на глобалните регулаторни прагове, като например тези на FDA или WHO. Той не определя производствените процеси, а се фокусира върху безопасността на крайния продукт.

• Стандартът „ISO 3826-4 Част 4: Системи за аферезни кръвни торбички с интегрирани функции“ описва изискванията, включително изискванията за производителност, за системи за аферезни кръвни торбички с интегрирани функции. Не се изисква системите за аферезни кръвни торбички да включват всички интегрирани функции, определени в този стандарт. Интегрираните функции се отнасят до следното:
• Устройство за защита от нараняване от убождане с игла
• Левкоцитен филтър
• Стерилен бариерен филтър
• Устройство за предварително вземане на проби
• Торбичка за съхранение на червени кръвни клетки
• Торба за съхранение на плазма
• Торбичка за съхранение на тромбоцити
• Торбичка за съхранение на полиморфонуклеинови (напр. стволови) клетки
• Устройства за вземане на проби след събиране
• Връзки за разтвори за съхранение, антикоагулант и заместителна течност.

Този стандарт определя допълнителни изисквания за системи за кръвни торбички, използвани за събиране на различни количества кръвни компоненти или клетки чрез афереза. Този стандарт може да се използва в автоматизирани или полуавтоматични системи за събиране на кръв. В някои страни националните фармакопеи или други национални разпоредби са правно обвързващи и имат предимство пред този стандарт.

Стандартът ISO 3826-4 се фокусира върху невентилирани, стерилни, пластмасови, сгъваеми системи за кръвни торбички, предназначени за афереза, при която кръвта се обработва екстракорпорално, за да се изолират нейните компоненти. Той се отнася за системи, които събират различни количества плазма и се тестват в готови за употреба конфигурации. Ключовите елементи са следните:

• Интегрирани функции:
• Левкоцитни и стерилни бариерни филтри: Намаляват замърсителите, за да предотвратят реакции; трябва да филтрират повече от 99,99% от левкоцитите.
• Оборудване за вземане на проби: Торбички за микробно тестване преди и след събиране, без да се нарушава стерилността.
• Торбички за съхранение: Произведени от газопропускливи материали за жизнеспособност, те са специално проектирани за червени кръвни клетки, плазма, тромбоцити или полиморфонуклеарни (напр. стволови) клетки.
• Механизми за безопасност: Защита от нараняване с игла и сигурни връзки за антикоагуланти, заместващи течности или разтвори за съхранение.
• Връзки и портове: Множество дизайни на портове за безпроблемна интеграция с аферезни машини.
• Критерии за изпълнение:
• Стерилност и биосъвместимост: Границите на ендотоксините отговарят на стандартните биологични оценки по ISO 10993.
• Физическа цялост: Издържа на налягане до 500 mmHg, центрофугиране при 3.000 g и тестове за течове в системи с множество торби.
• Функционални характеристики: Минимални дебити от 100 мл/мин, плюс/минус 5% точност на обема и устойчивост на огъване при продължителна работа (до 4 часа).
• Химична съвместимост: Не пропуска при употреба с антикоагуланти или добавки на цитратна основа.

Накратко, стандартът ISO 3826 се счита за важен поради следните причини:

• Това гарантира безопасността на пациента.
• Това гарантира стандартизация на продуктите.
• Осигурява контрол на качеството и проследимост.
• Осигурява спазване на международната търговия и регулаторните изисквания.
• Това опростява процесите в кръвните банки.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „ISO 3826 Сгъваеми пластмасови контейнери за човешка кръв и кръвни компоненти“.