IEC 60601 Медицинско електрическо оборудване

Стандартът IEC 60601, публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC), е широко приет набор от критерии за електрическо медицинско оборудване, а съответствието със стандарта IEC 60601-1 се е превърнало в изискване за комерсиализацията на електрическо медицинско оборудване в много страни. Днес много компании, произвеждащи медицинско електрическо оборудване, считат съответствието със стандарта IEC 60601-1 за изискване за повечето пазари.

Наборът от стандарти IEC 60601, който е набор от технически стандарти, се основава на безопасността и основните характеристики на медицинското електрическо оборудване. Той е бил редовно актуализиран и преструктуриран в продължение на близо 50 години от първото му публикуване. Днес стандартът IEC 60601 се състои от общ стандарт, около 10 допълнителни стандарта и около 80 специфични стандарта.

Процесът на тестване и сертифициране за отговаряне на този стандарт IEC 60601 е сложна и многостранна задача. Този набор от стандарти изисква специфични за типа устройства стандарти за сигурност и производителност, всички от които се изискват от съответните схеми за сертифициране. В модерни лаборатории медицинското електрическо оборудване и системи, заедно с техническата документация и извадката на устройството, се тестват спрямо стандартите за електрическа и екологична безопасност, включително за вградена електромагнитна съвместимост (EMC). Цялостното тестване за съответствие на медицинското електрическо оборудване и системи гарантира безопасността, качеството и производителността на тези продукти. Накратко, оценката на съответствието, изпитването и одобрението на устройството трябва да бъдат завършени, преди медицинските продукти да бъдат пуснати на пазара.

Стандартът „IEC 60601-1 Медицинско електрическо оборудване – Част 1: Общи изисквания за съществена безопасност и съществени характеристики“ описва основните изисквания за безопасност и съществени характеристики, които се прилагат към медицинското електрическо оборудване като цяло. За някои видове медицинско електрическо оборудване тези изисквания се допълват или заменят със специфичните изисквания на гаранция или конкретен стандарт. Когато съществуват определени стандарти, този стандарт не се използва самостоятелно. Подразделите на този стандарт са както следва:

• IEC 60601-1-2 Стандарт на корицата: Електромагнитни смущения - Изисквания и тестове
• IEC 60601-1-3 Стандарт за сигурност: Радиационна защита в диагностичното рентгеново оборудване
• IEC 60601-1-6 Допълнителен стандарт: Наличност
• IEC 60601-1-8 Допълнителен стандарт: Общи изисквания, тестове и насоки за медицинско електрическо оборудване и алармени системи в медицински електрически системи
• IEC 60601-1-9 Стандарт за сигурност: Изисквания за екологично съобразен дизайн
• IEC 60601-1-10 Стандарт за сигурност: Изисквания за разработване на физиологични контролери със затворен цикъл
• IEC 60601-1-11 Стандарт за сигурност: Изисквания за медицинско електрическо оборудване и медицински електрически системи, използвани в домашната здравна среда
• IEC 60601-1-12 Допълнителен стандарт: Изисквания за медицинско електрическо оборудване и медицински електрически системи, предназначени за използване в среда за спешна медицинска помощ

Подразделите на стандарта "IEC 60601-2 Медицинско електрическо оборудване" са както следва:

• IEC 60601-2-1 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на електронни ускорители в диапазона от 1 MeV до 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на високочестотно хирургично оборудване и високочестотни хирургически аксесоари
• IEC 60601-2-3 Специфични изисквания за основна безопасност и съществена производителност на оборудването за късовълнова терапия
• IEC 60601-2-4 Специални изисквания за основна безопасност и основна работа на сърдечните дефибрилатори
• IEC 60601-2-5 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на ултразвуковото физиотерапевтично оборудване
• IEC 60601-2-6 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за микровълнова терапия
• IEC 60601-2-8 Специални изисквания за основна безопасност и съществена производителност на терапевтично рентгеново оборудване, работещо в диапазона от 10 kV до 1 MV
• IEC 60601-2-10 Специални изисквания за основна безопасност и основна ефективност на нервни и мускулни стимулатори
• IEC 60601-2-11 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за гама-лъчева терапия
• IEC 60601-2-16 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
• IEC 60601-2-17 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на автоматично контролирано оборудване за брахитерапия след натоварване
• IEC 60601-2-18 Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ендоскопското оборудване
• IEC 60601-2-19 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на кувьозите за бебета
• IEC 60601-2-20 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на кувьозите за бебета
• IEC 60601-2-21 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на бебешки лъчисти нагреватели
• IEC 60601-2-22 Специфични изисквания за основна безопасност и съществена производителност на хирургично, козметично, терапевтично и диагностично лазерно оборудване
• IEC 60601-2-23 Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на оборудване за транскутанно наблюдение на парциалното налягане
• IEC 60601-2-24 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на инфузионни помпи и контролери
• IEC 60601-2-25 Специални изисквания за основна безопасност и основна работа на електрокардиографите
• IEC 60601-2-27 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за електрокардиографско наблюдение
• IEC 60601-2-28 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на комплекти рентгенови тръби за медицинска диагностика
• IEC 60601-2-29 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на симулатори за лъчева терапия
• IEC 60601-2-31 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на външни пейсмейкъри с вътрешно захранване
• IEC 60601-2-33 Специфични изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудване за магнитен резонанс за медицинска диагностика
• IEC 60601-2-34 Специфични изисквания за основна безопасност и съществена производителност на оборудване за инвазивно наблюдение на кръвното налягане
• IEC 60601-2-35 Специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на отоплителни уреди, използващи одеяла, подложки и матраци и за медицинска употреба
• IEC 60601-2-36 Специални изисквания за основна безопасност и съществена производителност на оборудването за ин витро индуцирана литотрипсия
• IEC 60601-2-37 Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвуково медицинско оборудване за диагностика и наблюдение
• IEC 60601-2-39 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за перитонеална диализа
• IEC 60601-2-40 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на електромиографите и оборудването за предизвикано реагиране
• IEC 60601-2-41 Специални изисквания за основната безопасност и основната производителност на хирургически осветителни тела и диагностични осветителни тела
• IEC 60601-2-43 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на рентгеново оборудване за интервенционални процедури
• IEC 60601-2-44 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на рентгеново оборудване за компютърна томография
• IEC 60601-2-45 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на мамографско рентгеново оборудване и мамографски стереотактични устройства
• IEC 60601-2-46 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на операционните маси
• IEC 60601-2-47 Специални изисквания за основна безопасност и основна работа на амбулаторните електрокардиографски системи
• IEC 60601-2-50 Специални изисквания за основна безопасност и съществена производителност на оборудването за фототерапия за бебета
• IEC 60601-2-52 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на медицинските легла
• IEC 60601-2-54 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на рентгеново оборудване за радиография и рентгенография
• IEC 60601-2-57 Специални изисквания за основна безопасност и съществена производителност на оборудване с нелазерен източник на светлина за терапевтична, диагностична, мониторингова и козметична/естетическа употреба
• IEC 60601-2-62 Специфични изисквания за основна безопасност и съществена производителност на високоинтензивно терапевтично ултразвуково оборудване (HITU)
• IEC 60601-2-63 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на стоматологичното екстраорално рентгеново оборудване
• IEC 60601-2-64 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на медицинско електрическо оборудване с леки йонни лъчи
• IEC 60601-2-65 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на стоматологичното интраорално рентгеново оборудване
• IEC 60601-2-66 Специфични изисквания за основната безопасност и основните характеристики на слуховите апарати и системите за слухови апарати
• IEC 60601-2-68 Специални изисквания за основна безопасност и основна производителност на базирано на рентгеново изображение насочвано лъчетерапевтично оборудване за използване с електронни ускорители, оборудване за терапия с светлинни йони и оборудване за терапия с радионуклидни лъчи
• IEC 60601-2-75 Специфични изисквания за основна безопасност и основни характеристики на фотодинамичната терапия и фотодинамичното диагностично оборудване
• IEC 60601-2-76 Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудване за хемостаза с йонизиран газ с ниска енергия
• IEC 60601-2-83 Специфични изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за домашна светлинна терапия

Подразделите на стандарта "IEC 60601-4 Медицинско електрическо оборудване" са както следва в подзаглавие "Ръководство и тълкуване":

• IEC TR 60601-4-1 Медицинско електрическо оборудване и медицински електрически системи, използващи известна степен на автономност
• IEC TR 60601-4-2 Електромагнитна устойчивост: работа на медицинско електрическо оборудване и медицински електрически системи
• IEC TR 60601-4-3 Съображения за безопасност, които не са обхванати в третото издание на IEC 60601-1 и препоръки за нови изисквания
• IEC TR 60601-4-4 Ръководство за автори на специфични стандарти при установяване на изисквания, свързани с алармената система
• IEC TR 60601-4-5 Технически спецификации за безопасност, свързани с безопасността

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на медицинско електрическо оборудване в обхвата на стандарта IEC 60601, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.