ISO 9360 Анестезиологична и дихателна апаратура - Топлообменници и влагообменници (HME) за овлажняване на вдишвани газове при хора

Стандартът „ISO 9360 Анестезиологична и дихателна апаратура - Топло- и влагообменници (HME) за овлажняване на вдишвани от човека газове“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „ISO 9360-1 Част 1: Топлообменници и влагообменници за употреба с минимални дихателни обеми от 250 ml“ определя специфични изисквания за топлообменници и влагообменници (ТОВ), включително тези, включващи филтри за дихателни системи, предназначени предимно за овлажняване на вдишвани газове за употреба при пациенти с дихателен обем от 250 ml или повече, и описва методи за изпитване за тяхната оценка.

За целите на този стандарт се прилагат следните определения в допълнение към термините и определенията, дадени в ISO 4135:

• Топло- и влагообменникът е предназначен да задържа част от влагата и топлината, които пациентът издишва, и да ги връща обратно в дихателните пътища по време на вдишване. е устройство за топлообмен и влага.
• Устройство за топлообмен и влага Портът е портът, който се свързва с порта за връзка с пациента на дихателната система на това устройство.
• Пациентският порт на топлообменника и влагообменника е портът на това устройство, който се свързва с дихателните пътища на пациента.
• Портът за аксесоари на топлообменника и влагообменника е портът на това устройство, който може да бъде свързан към допълнително устройство. Допълнително устройство може да бъде например тръбопровод за вземане на проби от газ.
• Вътрешният обем на устройството за топло- и влагообменник е обемът, съдържащ се в това устройство, когато е без налягане, минус обема на всички твърди елементи вътре в това устройство, минус обема във всички женски конектори.
• Загубата на влага от устройството за топло- и влагообменник е общото количество вода, загубено от изпитваното устройство, когато е тествано в съответствие с този стандарт.
• Падът на налягането е разликата между налягането, измерено в газов поток, вливащ се в устройството, и налягането, измерено в газов поток, протичащ през устройството при даден непрекъснат дебит на газа.

Конекторът за пациентски порт на устройството за топло- и влагообменник е конекторът на пациентския порт и трябва да бъде 5356 мм женски коничен конектор или 1 мм женски или 15 мм мъжки коаксиален конектор в съответствие със стандарта ISO 15-22.

Конекторите на други портове, предназначени за дихателни апарати, трябва да бъдат 5356 mm мъжки или 1 mm конични конектори, както е посочено в ISO 15-22.

Ако устройството за топло- и влагообменник включва допълнителен порт, този порт няма да приема 5356 мм или 1 мм конектори, посочени в стандарта ISO 5356-2 или ISO 15-22.

Устройствата за топло- и влагообмен, доставяни стерилни, трябва да отговарят на изискванията, посочени в стандарта ISO 11607.

Апаратурата и методите за изпитване, посочени в този стандарт, не са предназначени да изключат използването на други измервателни устройства или методи, които дават резултати с еднаква или по-голяма точност от посочените. В случай на спор, методите, дадени в този стандарт, следва да бъдат референтният метод. Тестовете се провеждат при температура от 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относителна влажност от 50 процента плюс/минус 20 процента и атмосферно налягане от 86 kPa до 106 kPa.

• Стандартът „ISO 9360-2 Част 2: Топло- и влагообменници за употреба при пациенти с трахеостомия с минимален дихателен обем от 250 ml“ се основава на стандарта ISO 9360-1 и определя специфични изисквания и методи за изпитване на топло- и влагообменници без машинни отвори, включително тези, които включват филтри за дихателната система. Тези устройства са предназначени за овлажняване на вдишвани газове при пациенти с трахеостомии с дихателен обем от 250 ml или повече.

За целите на този стандарт, в допълнение към термините и определенията, дадени в стандартите ISO 4135 и ISO 9360-1, се прилага следното определение: Топлообменник и влагообменник е обемът, когато не е под налягане, на хипотетична гранична повърхност, състояща се от вътрешната повърхност на непропускливия материал на устройството, минималната повърхност, обграждаща активния елемент на устройството, обема на всички твърди елементи в устройството и обема на всички женски конектори в устройството.

Конекторът на пациентския порт на топлообменника и влагообменника трябва да съвпада с 5356 мм мъжки конектор, отговарящ на стандарта ISO 1-15. Конекторите на други портове, предназначени за дихателни апарати, трябва да бъдат 5356 mm мъжки или 1 mm конични конектори, както е посочено в ISO 15-22. Ако устройството за топло- и влагообменник включва допълнителен порт, този порт не трябва да приема 5356 mm или 1 mm конектори, посочени в стандарта ISO 5356-2 или ISO 15-22. Устройствата за топло- и влагообмен, доставяни стерилни, трябва да отговарят на изискванията, посочени в стандарта ISO 11607.

Апаратурата и методите за изпитване, посочени в този стандарт, не са предназначени да изключат използването на други измервателни устройства или методи, които дават резултати с еднаква или по-голяма точност от посочените. В случай на спор, методите, дадени в този стандарт, следва да бъдат референтните методи. Тестовете се провеждат при температура от 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относителна влажност от 50 процента плюс/минус 20 процента и атмосферно налягане от 86 kPa до 106 kPa.

• Стандартът „ISO 9360-3 Част 3: Измерване на ефективността на филтриране“ все още е в процес на разработка.

Нашата организация, която от години се стреми да подкрепя бизнеса от всеки сектор с широк спектър от тестове, измервания, анализи и оценки, разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в света в областта на науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенства. В този контекст, на предприятията се предоставят и услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 9360 Анестезиологична и дихателна апаратура - Топло- и влагообменници (HME) за овлажняване на вдишвани от човека газове“.