EN IEC 61331 Защитни устройства срещу диагностично медицинско рентгеново лъчение

Стандартът „EN IEC 61331 Защитни устройства срещу диагностично медицинско рентгеново лъчение“, който се основава на европейски стандарт и впоследствие е публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „EN IEC 61331-1 Част 1: Определяне на затихващи свойства на материалите“ се прилага за листови материали, използвани в производството на екраниращи устройства срещу радиационни качества, произведени от рентгенови тръби с напрежение до 400 kV и гама-лъчение, излъчвано от радионуклиди с енергия на фотоните до 1,3 MeV. Този стандарт не се прилага за екраниращи устройства, които трябва да бъдат проверени за наличие на затихващи свойства преди и след изтичане на експлоатационния им срок.

Този стандарт определя методи за определяне и демонстриране на отслабващите свойства на материалите. Отслабващите свойства са дадени, както следва:

• Скорост на загуба на тегло
• Коефициент на натрупване
• Еквивалент на загуба на тегло

Където е приложимо, индикатор за хомогенност и маса на единица площ.

Този стандарт включва също методи за определяне на стойностите на характеристиките на затихване, които отговарят на този стандарт. Следните са извън обхвата на този стандарт:

• Методи за периодична проверка на защитни устройства, особено защитно облекло,
• Методи за определяне на затихването по слоеве в радиационни лъчи.
• Методи за определяне на затихването за защита от йонизиращо лъчение, осигурено от стени и други части на съоръжение.

Накратко, този стандарт определя стандартизираните качества на рентгеновия лъч (50-150 kV) и широката геометрия на лъча, която симулира реални клинични условия. Той уточнява как точно да се измери еквивалентността на електродите (тестовете с тесен лъч са забранени за окончателно сертифициране, тъй като надценяват защитата). Въвежда концепцията за коефициент на затихване и минимални граници на предаване.

• Стандартът „EN IEC 61331-2 Част 2: Полупрозрачни екраниращи плочи“ се прилага за полупрозрачни екраниращи плочи, използвани за радиационна защита в рентгеновата диагностика и рентгеновата терапия. Той се прилага и за полупрозрачни екраниращи плочи, използвани за защита от гама лъчение в нуклеарната медицина и брахитерапията с автоматизирано контролирано оборудване за крайно зареждане.

Този стандарт не обхваща други полупрозрачни материали за екраниране на радиацията, например:

• Оловни предпазни очила или защитни очила за защита на очите на оператора.
• Оловно облицовани предпазни щитове за лице, които покриват цялото лице на оператора.
• Защита на очите на пациента
• Устройства за защита на щитовидната жлеза/шията.

Този стандарт разглежда изискванията за следното:

• Геометрична точност
• Оптично качество на материала
• Спектрална проводимост
• Свойства за затихване на радиацията
• маркиране
• Декларация за съответствие с този стандарт.

Накратко, този стандарт се отнася до прозрачни екрани (оловен акрил, таванни завеси, мобилни бариери). Минималният еквивалент на олово обикновено е 0,50 mm Pb при 100-150 kV. За оловния акрил оптичната пропускливост на светлината е най-малко 80 процента. Той включва механични тестове за падане и изисквания за устойчивост на удар. Той трябва да остане без пукнатини и да запази затихването след тестове за стареене.

• Стандартът „EN IEC 61331-3 Част 3: Защитно облекло, предпазни очила и предпазни екрани за пациенти“ се прилага за защитни устройства като защитно облекло и предпазни очила за защита на лица от рентгеново лъчение до 150 kV по време на радиологични изследвания и интервенционални процедури. Този стандарт разглежда общите изисквания, свързани с придружаващата документация, дизайна и използваните материали, размерите, специфичните конструктивни характеристики, минималните свойства на затихване на материалите, маркировката и стандартизираните форми на декларации за съответствие с този стандарт. Той обхваща предимно защитно облекло, предназначено за защита на оператора, например:
• Защитни престилки
• Яки за щитовидната жлеза
• Защитни ръкавици
• Защитни ръкавици
• Защитни очила.

Този стандарт обхваща също така защитни устройства за защита на пациентите, например:

• Защитни престилки за гонади
• Скротални щитове
• Яйчникови щитове
• Сенчести щитове
• Защитни рокли, използвани в стоматологията.

Втората група защитни устройства е предназначена за употреба по време на радиологични изследвания, за да се минимизират ефектите от радиацията върху репродуктивните органи, особено по отношение на генетичните увреждания.

Последната редакция на този стандарт включва необходимостта от по-добър метод за определяне на характеристиките на затихване в по-широк и по-клинично значим диапазон от качество на радиацията, подходящ за използването на устройствата. Той обхваща и три допълнителни защитни устройства: предпазни яки за щитовидната жлеза, защитни очила и защитни халати за стоматологична употреба.

Накратко, този стандарт включва общи стойности за еквивалент на олово и приложения. Всяко облекло трябва да бъде трайно маркирано с еквивалента на олово при референтното напрежение (напр. 0,35 mm Pb при 100 kV). Припокриващите се зони в обгръщащите престилки трябва да поддържат поне посочения еквивалент. Производителите трябва да декларират дали материалът е на оловна основа или без олово/композитен.

В заключение, стандартите EN IEC 61331 са международно признат стандарт, регулиращ характеристиките и изпитванията на всички защитни материали и устройства, използвани за защита на пациенти и здравни работници от разсеяно диагностично рентгеново лъчение (обикновено 50-150 kV). Тези стандарти са хармонизирани в Европа и формират техническата основа на CE маркировката за рентгеново защитно оборудване в световен мащаб.

Диагностичните рентгенови процедури остават най-големият източник на човешко облъчване за населението като цяло. Въпреки че първичното облъчване може да се избегне, разсеяната радиация може да достигне до персонала и пациентите. Стандартът EN IEC 61331 гарантира, че всяко продавано защитно облекло или щит действително отслабва рентгеновите лъчи, както е посочено на етикета му (обикновено изразено като „mm Pb“ или еквивалент на олово).

Стандартите EN IEC 61331 остават златният стандарт, гарантиращ, че рентгенозащитните рокли, щитове и очила, продавани навсякъде по света, действително осигуряват обещаната на етикета радиационна защита. Познаването на тези три компонента е от съществено значение за рентгенолозите, медицинските физици, служителите по радиационна безопасност и екипите по обществени поръчки, за да вземат решения за покупка, основани на доказателства, и да поддържат съответствие с регулаторните изисквания.

В страните от Европейския съюз маркировката CE е задължителна съгласно Регламента за медицинските изделия (MDR). Докато FDA в САЩ все още се позовава на по-старите стойности 21 CFR, повечето съвременни производители доброволно спазват стандарта IEC 61331 за достъп до глобалния пазар.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „EN IEC 61331 Защитни устройства срещу диагностично медицинско рентгеново лъчение“.