ISO 18192-1 Импланти за хирургия - Износване на тотални междупрешленни дискови протези - Част 1: Параметри на натоварване и изместване за изпитване на износване и съответните условия на околната среда за изпитване

В стандарта „ISO 18192-1 Импланти за хирургия – Износване на тотални междупрешленни дискови протези – Част 1: Параметри на натоварване и изместване за изпитване на износване и съответните условия на околната среда за изпитването“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), относителната ъглов ъгъл между шарнирните компоненти Описана е процедура за изпитване на движение. Този стандарт също така определя модела на приложената сила, скоростта и продължителността на изпитването, конфигурацията на пробата и средата за изпитване, която да се използва за изпитване на износване на протези на тотален междупрешленен диск.

Както лумбалните, така и цервикалните протези са обхванати от този стандарт. Този стандарт не се прилага за частични замени на дискове, като замени на сърцевина или замени на фасетни стави. Методът на изпитване се фокусира върху изпитването за износване. Може да са необходими допълнителни механични изпитвания, като изпитване на умора.

Този стандарт не възпроизвежда сложни in vivo натоварвания и движения. Данните за износване, получени с този метод на тестване, позволяват сравнение между различни типове импланти, но може да се различават от клиничните характеристики на износване. Потребителите могат да обмислят провеждането на допълнителни тестове за износване, които се отнасят до специфичните проблеми с безопасността на индивидуалния дизайн на импланта, който се тества.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Аксиалното въртене е ъглово движение в напречната равнина около оста Z.
• Флексията/разгъването е ъглово движение в сагиталната равнина около оста Y.
• Функционалната повреда е неизправност, която кара импланта да не издържа на натоварване и/или да се движи, както първоначално е предвидено в дизайна на импланта.
• Страничното огъване е ъглово движение във фронталната равнина около оста X.
• Механична повреда е появата на дефект в материала (напр. появата на пукнатина от умора).
• Началото е центърът на координатната система, разположен в центъра на моментното въртене в неутрално положение на пълната подмяна на диска.
• Дефиниран от потребителя отказ е всеки критерий за отказ, определен и контролиран от потребителя, като се вземе предвид специфичният дизайн на импланта, който ще се тества.
• Оста X е положителната ос X, насочена напред.
• Оста y е ориентирана странично наляво.
• Оста Z е насочена към върха.
• Ограничението на цикъла е броят на циклите, при които тестът се прекратява, ако не е възникнала функционална повреда.

При извършване на теста горният и долният компонент на тестовата проба се поставят на място в конфигурацията, предназначена за клинична употреба. Апаратът за изпитване предава определена променлива във времето сила между компонентите с определени относителни ъглови премествания. Ако полимерите са обект на изследване, контролната проба за импрегниране с натоварване се подлага на същата променлива във времето сила, за да се определи пълзенето на пробата за изпитване или количеството на промяна на масата, дължаща се на пренос на течност. Тестването се провежда в контролирана среда, която симулира физиологични условия.

Течната тестова среда е серум, разреден с дейонизирана вода (баланс) до концентрация от 20 g плюс/минус 2 g протеин/l. Ако желаете, течната тестова среда може да премине през 2 µm филтър. За да се сведе до минимум микробното замърсяване, течните тестови среди трябва да се съхраняват замразени, докато са необходими за тестване. Може да се добави антимикробен реагент (като натриев азид). Такива реактиви могат да бъдат потенциално опасни. Стойността на pH на течната тестова среда трябва да се следи рутинно.

Ако това не е практично поради физическите характеристики на имплантната система, долните и горните компоненти трябва да бъдат раздалечени, като ставната повърхност на долния и горния компонент е прикрепена чрез тяхната нормална директна опора, например костен цимент или машинно копие на вътрешната повърхност на опората. Ако компонентът, образуващ повърхността на съединението, е фиксиран към опора, машинно обработеното копие трябва да отговаря на същите условия за фиксиране.

Ако е непрактично да се използва нормална опора или циментова фиксация поради физическите характеристики на имплантантната система, опорната система за долния или горния компонент трябва да отговаря на нормалните проектни спецификации и условия на употреба, но да позволява отстраняване на компонента без разрушаване за измерване на износване. Трябва да се използва препоръчителният минимален брой от шест проби за изпитване на абразия. Ако се изследват по-малко от шест проби, трябва да се предостави подходяща обосновка. Броят на изследваните проби може да бъде предмет на национални разпоредби.

Поне една допълнителна проба трябва да се използва за коригиране на наддаването на тегло с приема на течности. Поемането на натоварването контролира натоварванията според профила на натоварване, даден за типа имплант. Потребителят може да реши да не използва контрол на засмукването, когато тества материали, които не абсорбират околната течност, като метални материали.

Сред многобройните изследвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя за бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „ISO 18192-1 Импланти за хирургия - Износване на тотални междупрешленни дискови протези - Част 1 : Тест за износване Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „параметри на натоварване и изместване за и съответните условия на околната среда за тестване“.