ISO 6710 Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от човешка венозна кръв

Стандартът на Международната организация по стандартизация (ISO) „ISO 6710 Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от човешка венозна кръв“ описва изискванията и методите за изпитване на евакуирани и неевакуирани контейнери за еднократна употреба за проби от венозна кръв. Този стандарт обаче не определя изисквания за игли за вземане на кръв, държачи за игли, контейнери за хемокултури или устройства за събиране на газове от артериална кръв, които могат да се използват с венозна кръв.

Материалите, използвани в тестовете, включват:

• Тръбата трябва да е изработена от материал, чието съдържание е ясно видимо при визуална проверка, но излагането на ултравиолетова или видима светлина може да причини разграждане на съдържанието.
• Ако даден съд е специално проектиран за определяне на специфичен елемент или вещество, максималното ниво на елемента/веществото в съда и използваният аналитичен метод трябва да бъдат посочени от производителя в съпътстващата литература или на етикета или опаковката. За определяне на специфични метали и други посочени вещества, формулировката на материала за затваряне трябва да бъде такава, че да не пречи на определянето, като по този начин не влияе на резултатите. За високочувствителни определяния (напр. такива, използващи флуориметрия) или тестове с ограничена употреба, договорените граници на интерференция може да не са налични. В такива случаи лабораторията трябва да определи празна стойност и да се консултира с производителя.
• При визуална проверка контейнерът трябва да е без чужди тела.

Обем на теглене:

• Обемът на водата трябва да бъде в рамките на плюс/минус 10 процента от обема на свиване, когато се изпитва съгласно методите, посочени в приложения А и Б. Ако плюс/минус 10 процента от обема на свиване не е достигнато по време на срока на годност, производителят трябва да гарантира получаването на точни резултати.

дизайн:

• Когато изпитването за течове се извършва съгласно методите, посочени в приложение В, или друг еквивалентен метод, капачката не трябва да се разхлабва по време на смесване и не трябва да се открива флуоресценция във водата, в която е потопен контейнерът.
• Ако е предвидено капачката да се сваля, тя трябва да бъде проектирана така, че да може да се сваля чрез хващане с пръсти или механично, като по този начин се избягва докосването на която и да е част от капачката, която може да влезе в контакт с пробата.
• При проектирането трябва да се обърне внимание на осигуряването на съвместимост със системите за обработка, процесите, преданалитичната и аналитичната автоматизация.

Структура:

• Контейнерът, съдържащ пробата, не трябва да се счупи, напука или да протече при центрофугиране при относителна центробежна сила от 3.000 g или стойността, посочена от производителя за предвидената употреба, когато е изпитван в съответствие с метода, посочен в приложение Г.
• При визуална проверка, контейнерът не трябва да има остри ръбове, издатини или грапавини на повърхността, които биха могли случайно да порежат, пробият или одраскат кожата на потребителя.

Стерилност и специални микробиологични условия:

• При изпразнени контейнери, вътрешността им трябва да бъде стерилна, ако не се използват. Вътрешността на контейнера и всички аксесоари или добавки трябва да бъдат подложени на валидиран процес, предназначен да осигури стерилност.
• За неизпразнени контейнери, ако производителят твърди, че неотвореният и неизползван контейнер или цялата вътрешност на контейнера е стерилна или има специфичен микробиологичен статус, вътрешността на контейнера и всички аксесоари или добавки трябва да бъдат подложени на валидна обработка, предназначена да гарантира това твърдение.
• За неевакуирани контейнери, съдържащи добавки, насърчаващи микробите, като тринатриев цитрат или цитрат фосфат декстроза аденин, разтворът трябва да бъде подложен на валидна обработка за отстраняване или превръщане на нежизнеспособни микроби в добавката и вътрешността на контейнера.

добавки:

• Посоченото номинално количество на добавката трябва да бъде в диапазона, посочен в приложение Д.
• За контейнери, съдържащи добавки, смесването трябва да се постигне чрез използване на мехурче в свободно пространство или друг физически метод за улесняване на смесването. Този стандарт не определя процедура за проверка на адекватното смесване на кръвната проба.
• При коагулационни тестове, празното пространство в съдовете не трябва да влияе на аналитичните резултати. Производителят трябва да оцени риска, свързан с празното пространство в правилно напълнени съдове.

Маркиране и етикетиране:

• Непрозрачните етикети не трябва да обграждат напълно епруветките.
• Маркировката и етикетирането върху контейнера трябва да се придържат към целия срок на годност при условията на съхранение, посочени от производителя.
• Информацията, която трябва да бъде поставена върху външната повърхност на всяка първична опаковка, е включена в стандарта.
• Ако е предвиден специално контейнер за откриване на определено вещество, максималното ниво на замърсяване с това вещество трябва да бъде посочено на етикета, първичната опаковка или в допълнителната информация.
• Ако контейнерът съдържа течна добавка, обемът ѝ трябва да бъде посочен на етикета, първичната опаковка или в допълнителната информация.
• Следната информация е включена в стандарта директно върху контейнерите или етикетите.
• Ако контейнерът е предназначен за съхранение или употреба при специфични условия, това трябва да бъде ясно посочено върху контейнера или етикета, или в съпътстващата документация върху първичната опаковка.

Дефиниция на контейнер:

• Контейнерите трябва да бъдат идентифицирани с буквения код за добавки и аксесоари, предоставен в таблицата, озаглавена „Буквени кодове за идентифициране на добавки и аксесоари“, и описанието на съставката или името на продукта. Ако са налични добавки и аксесоари, различни от изброените в таблицата, контейнерите трябва да бъдат идентифицирани с описанието на добавката или името на продукта. Препоръчителните цветови кодове за идентифициране на добавки и аксесоари са предоставени в Приложение F.

В медицинската диагностика, точното събиране и транспортиране на кръвни проби е в основата на безброй лабораторни анализи, от рутинни прегледи до диагностика на критични заболявания. Осигуряването на това тези проби да останат незамърсени, стабилни и жизнеспособни е от решаващо значение за безопасността на пациентите и диагностичната надеждност. Стандартът ISO 6710 включва строги изисквания и методи за изпитване както за вакуумни, така и за невакуумни контейнери за еднократна употреба, използвани за вземане на венозна кръв. Този стандарт играе жизненоважна роля за стандартизирането на глобалните практики, минимизирането на грешките и повишаването на целостта на кръвните проби.

Стандартът ISO 6710 се отнася специално до контейнери за еднократна употреба, предназначени за събиране на проби от човешка венозна кръв, като обхваща както вакуумно запечатани епруветки, така и невакуумни варианти. Той разглежда целия жизнен цикъл на тези устройства, от техния дизайн и материали до тяхната работа в реални условия. Стандартът обаче умишлено изключва компоненти като игли за вземане на кръв, държачи за игли, бутилки за кръвни култури и спринцовки за газове от артериална кръв.

В ерата на нарастващи разходи за здравеопазване и диагностична прецизност, съответствието с ISO 6710 не е само свързано с регулаторно съответствие; то е предпазна мярка срещу диагностични грешки, които влияят на една пета от лабораторните резултати поради проблеми преди анализа, като например неправилно събиране. То намалява променливостта чрез стандартизиране на контейнерите, увеличава проследимостта чрез уникална идентификация на устройството и поддържа тестване на място в отдалечени райони.

В крайна сметка, стандартът ISO 6710 гарантира, че епруветката за събиране на кръв, използвана в обикновените проби, отговаря на най-високите стандарти за безопасност и ефикасност. С развитието на диагностиката с геномни и базирани на изкуствен интелект анализи, спазването на този стандарт е жизненоважно за поддържане на доверието в лабораторната медицина.

Нашата организация, която работи от много години и щателно следи световните развития в науката и технологиите, разполага с екип от опитни професионалисти и широка инфраструктура за провеждане на тестове, измервания и анализи в широк спектър от области за бизнеси от всички сектори. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта ISO 6710 „Контейнери за еднократна употреба за вземане на проби от човешка венозна кръв“.