ISO 14801 Стоматология - Импланти - Тест за динамично натоварване за ендосални зъбни импланти

Стандартът ISO 14801 „Стоматология - Импланти - Изпитване с динамично натоварване за ендокостни зъбни импланти“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) , описва метод за динамично изпитване на еднолостови ендокостни зъбни импланти от трансмукозен тип, заедно с предварително изработени протезни компоненти.

Този метод е най-полезен за сравняване на ендосални зъбни импланти с различен дизайн или размер. Този международен стандарт не е тест за съществените свойства на умора на материалите, от които са направени ендосални импланти и протезни компоненти. Освен това, този стандарт не се прилага за зъбни импланти или магнитни приставки с вътрешнокостни дължини по-малки от 8 mm.

Въпреки че този стандарт симулира функционалното натоварване на ендосеозен зъбен имплант при най-лоши условия, той не е приложим за прогнозиране на in vivo работата на ендосеозен зъбен имплант или зъбна протеза, особено ако повече от един ендосеозен зъбен имплант се използва за дентална протеза.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Ендосалната дентална имплантна система се отнася до устройство, състоящо се от интегрирани компоненти, включително помощни инструменти и специално оборудване, необходими за клиничната и лабораторна подготовка и поставяне на импланта и конструирането и поставянето на зависимата зъбна протеза. В допълнение към осигуряването на устойчивост на изместване на надстройката на импланта, вътрешнокостният зъбен имплант може да се използва като закрепване за ортодонтски апарати. Ендосният зъбен имплант може да се състои от една или повече части. Терминът надстройка на импланти включва корони и неподвижни и подвижни протези, но изключва опори на импланти.
• Протетичните компоненти се отнасят до компонентите на импланта, които се използват за имплант от две части или имплант от много части. В този стандарт като протетични компоненти се използват опори за импланти, фитинги за зъбни импланти, винтове за опори и винтове за монтаж на импланти.
• Монтажът за ендозен зъбен имплант се отнася до комплекта за дентален имплант за ендозен зъбен имплант.
• Диаграмата на цикъла на натоварване се отнася до диаграмата, която обобщава характеристиките на динамичното натоварване на вътрешнокостния зъбен имплант, като показва броя на циклите, които всяка проба издържа при повреда за всяка стойност на приложеното пиково натоварване.
• Ендозното тяло на зъбния имплант се отнася до тялото на импланта на ендозния зъбен имплант.

По принцип изпитването трябва да се извършва върху проби, представителни за готовото устройство (т.е. компоненти на импланта, които са преминали през същия производствен процес и стерилизация като устройството, което ще се предлага на пазара). Ако производителят възнамерява вътрешнокостният зъбен имплант да бъде стерилизиран от лекаря преди операцията, стерилизацията трябва да се извърши преди тестването, както е посочено в инструкциите за употреба на производителя. Въпреки това, ако има доказателства, че посоченият метод на стерилизация няма значителен ефект върху свойствата на всички материали от тестваните проби, не се изисква стерилизация преди тестването.

Ендосният зъбен имплант от няколко части трябва да бъде тестван сглобен за предназначението му. Всеки компонент на вътрешнокостен зъбен имплант, препоръчан от производителя за използване с компоненти от друг производител, трябва да бъде тестван сглобен в съответствие с декларацията на препоръчвания производител. Когато устройство от няколко части се сглобява чрез винтови връзки, те трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и да се използват с оборудване, предоставено със системата за имплант (отвертка за имплант, динамометричен ключ) или, ако не са налични оригинални инструменти, с помощта на устройство който осигурява въртящ момент в рамките на плюс/минус 5 процента от препоръчаната от производителя стойност. Трябва да се затегне до препоръчания въртящ момент. Последователността на затягане трябва да бъде както се препоръчва от производителя.

Ако част от система за ендосални зъбни импланти е налична в различни размери или конфигурации, трябва да се извърши тестване за най-лошите условия в рамките на препоръчителната употреба. Изборът в най-лошия случай трябва да бъде обоснован и документиран. Насоки за това как да изберете най-лошия случай са включени в стандартното приложение (приложение Б).

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя за бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, ние също така предоставяме услуги за тестване, дефинирани в „ISO 14801 Стоматология – Импланти – Тест за динамично натоварване за ендосални зъбни импланти" стандарт. дава.