Тестове за филтриране на стерилизация

Тестове за филтриране на стерилизация

Тестването на филтъра оценява способността на филтъра да филтрира микробни организми с различни размери. Този тест позволява на производителите да определят размерите на порите на мембраната и е отличен тест за освобождаване на партида. Тестовите данни могат да се използват и като ефективен маркетингов инструмент. EUROLABима значителен опит в използването на голямо разнообразие от микроорганизми, работа с множество индустрии и извършване на тестове в съответствие както с ASTM F838-05, така и с ръководни документи на HIMA.

Тестове за филтриране на стерилизация

Приложими стандарти

  • Технически доклад на PDA 26
  • Насоки на FDA за асептична преработваща промишленост
  • AAMI/ISO 13408

Примерни функции

  • FSV210: 3 филтъра, един от 3 партиди
  • FSV220: 1 пълномащабен филтър
  • FSV230: 1 пълномащабен филтър. Количество на продукта: На ефективна площ на филтриране (напр. 1.000 cm2 = 1 L продукт)
  • FSV240: 2 пълномащабни филтри и продукти

Работен вариант

По време на пробното филтриране организмът се отглежда в минимална среда или друга подходяща среда в зависимост от необходимите условия на растеж, необходимите размери на размера, организма и концентрацията на изпитание. Целта на теста на най-тежкия бактериален щам срещу филтъра се постига от щамови условия, които включват високо налягане, високи скорости на потока и висока концентрация на бактерии на cm2 EFA (ефективна площ на филтриране). Параметрите на растежа, температурите и околната среда се адаптират от методите ASTM и HIMA.

Към всеки тестов филтър, обикновено B. diminuta за 0.2 микрона мембрана, S. marcescens за 0.45 микрона мембрана или Mycoplasma за 0.1 микрона мембрана, култивирани, за да се увеличи максимално процентът на проходимите организми, се справят със суспензия на посочения организъм за предизвикване. преминават през избрания филтър за положителен контрол (обикновено се използва 0.45 µm филтър за B. diminuta и други размери на мембраната за организми с други размери).

Достатъчен обем от тази суспензия за предизвикване се използва, за да се осигури правилната концентрация на организма за ефективната зона на филтриране на всеки филтър (EFA) (обикновено еквивалентна на поне 2 х 1 единици, образуващи колонии (CFU) на cm107 за B.diminuta; това може да варира в зависимост от други контролни организми. ).

Предизвикателството ще бъде реализирано при висок дебит и максимален диференциално налягане (обикновено 30 psig). Отпадъчните води ще бъдат събрани и количествено анализирани. Тестването за цялост се прави преди и след процедурата за бактериално изследване.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за филтриране на стерилизация изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.

WhatsApp