ISO 10555 Интраваскуларни катетри - Стерилни и катетри за еднократна употреба

Стандартът „ISO 10555 Интраваскуларни катетри - Стерилни и еднократни катетри“ , разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) , се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „ISO 10555-1 Част 1: Общи изисквания“ описва общите изисквания за интраваскуларни катетри, доставяни в стерилно състояние и предназначени за еднократна употреба. Този стандарт не се прилага за аксесоари за интраваскуларни катетри, като например тези, обхванати от ISO 11070.

Катетърът трябва да бъде стерилизиран чрез подходящ валидиран метод и да отговаря на този стандарт в стерилно състояние. Части от катетъра трябва да бъдат радиодетектируеми, ако е необходимо, както е определено чрез оценка на риска. Съответствието трябва да бъде доказано чрез подходящ метод за изпитване, като например ASTM F640-12 или DIN 132737. Катетърът трябва да бъде биологично безопасен. ISO 10993-1 е приложим за избора на подходящи методи за изпитване.

При изследване с нормално или коригирано до нормално зрение, външната повърхност на ефективната дължина на катетъра трябва да изглежда без чужди тела при увеличение поне 2,5 пъти. Външната повърхност на ефективната дължина на катетъра, включително дисталният връх, трябва да е без дефекти от обработката и повърхностни дефекти, които биха могли да причинят травма на съдовете по време на употреба. Ако катетърът е смазан, смазката не трябва да се вижда като капки течност по външната повърхност.

Когато се изпитват съгласно метода, даден в Приложение А, металните компоненти на катетъра, предназначени за контакт с флуидния път, не трябва да показват признаци на корозия.

• Стандартът „ISO 10555-2 Част 2: Ангиографски катетри“ определя изискванията за доставяни и еднократни ангиографски катетри. Този стандарт обаче по-късно беше оттеглен и съдържанието му беше добавено към ISO 10555-1.
• Стандартът „ISO 10555-3 Част 3: Централни венозни катетри“ описва изискванията за централни венозни катетри, доставяни в стерилни условия и предназначени за еднократна употреба.

За целите на този стандарт, централен венозен катетър означава едно- или многолуменен интраваскуларен катетър, предназначен за вливане или изтегляне на течност в или от централната венозна система или за измерване на налягане или други измервания. Катетърът може да има система за фиксация, която е част от устройството.

Катетрите трябва да отговарят на ISO 10555-1, с изключение на пиковата сила на издърпване, за която се прилагат изискванията на този стандарт.

Ако катетърът е снабден с маркировки за разстояние, системата за маркиране трябва да показва разстоянието от дисталния край. От първата маркировка разстоянието между маркировките не трябва да надвишава 5 см. Препоръчително е маркировките за разстояние да са на разстояние 1 см една от друга в частта от катетъра, която е вероятно да е важна за потребителя при позиционирането на катетъра и наблюдението на миграцията на катетъра.

Що се отнася до маркировките на лумена, при катетри с множество лумени, идентификацията на всеки лумен трябва да е видима за потребителя.

За катетри с връх, изработен от по-мек твърд материал или с различна конструкция от тази на тялото, и дължина, ненадвишаваща 20 mm, минималната пикова сила на издърпване на върха трябва да бъде показана в таблицата, когато се изпитва съгласно метода, даден в приложението към ISO 10555-1 (Приложение Б). Минималната пикова сила на издърпване на всички останали части на такива катетри трябва да отговаря на ISO 10555-1.

Информацията, предоставена от производителя, трябва да отговаря на стандарта ISO 10555-1 и да включва също:

• Ако катетърът е снабден с маркировки за разстояние, описание на системата за маркиране
• Дебит на лумен
• Максимален диаметър на водещата тел, ако е приложимо
• Предупреждение, ако има такова, да не се опитвате да изваждате катетъра от иглата
• Поне един препоръчителен почистващ препарат

Освен ако не е посочено друго в този стандарт, катетрите за балонна дилатация трябва да отговарят на изискванията на ISO 10555-1. Откриване на позицията на балона: Позицията на балона трябва да се определи чрез рентген или други методи (ултразвук, ЯМР и др.). Откриването трябва да се докаже чрез подходящ метод за изпитване, като например метода за изпитване, посочен в ASTM F640-20 или DIN 13273-7.

Номиналният размер на катетъра трябва да бъде определен, както следва:

• Диаметърът на надутите балони, изразен в милиметри (закръглен до най-близките 0,1 мм или 0,01 мм) или, за балони с множество диаметри, диаметърът на всяка секция при номинално налягане
• Ефективна дължина на балона при номинално налягане
• Диаметърът на най-големия направляващ проводник, който може да се използва с катетъра, ако има такъв
• Минимален вътрешен диаметър на интродюсера, водещия катетър и обвивката, които могат да се използват с катетъра (стандарт ISO 25539-2 е валиден за системи за поставяне на стент)

Номиналното налягане на разрушаване на балона се определя при изпитване в съответствие с приложение А. Надлъжното разрушаване е желаният режим на разрушаване на балона, въпреки че други режими могат да бъдат приемливи с подходяща обосновка.

• Стандартът „ISO 10555-5 Част 5: Периферни катетри над иглата“ описва изискванията за периферни интраваскуларни катетри над иглата, предназначени за достъп до периферната съдова система, доставяни стерилни и за еднократна употреба.

Освен ако не е посочено друго в този стандарт, периферните катетри, които се поставят над иглата, трябва да отговарят на ISO 10555-1. За катетри с множество лумени, идентичността на всеки лумен трябва да е ясна за потребителя.

Катетърният модул трябва да бъде цветово кодиран, както е посочено в таблицата, за да се посочи номиналният външен диаметър на катетърната тръба. Дисталният край на катетърния модул трябва да е заострен за лесно поставяне и да приляга плътно към иглата. Когато иглата е напълно поставена в катетърния модул, катетърната тръба не трябва да се простира отвъд петата на скосяването на иглата или да е на повече от 1 мм от него.

Ако се използва стоманена тръба, иглата трябва да отговаря на ISO 9626. При изследване с нормално или коригирано към нормално зрение при 2,5-кратно увеличение, върхът на иглата трябва да изглежда остър и без перцеви ръбове, грапавини и кукички. Върхът трябва да е проектиран без сърцевина. Приложение В показва примери за типични геометрии на върха на иглата.

Главината на иглата или друга функция трябва да позволява откриване на обратен ход и трябва да е проектирана да комуникира с отвора на въвеждащата игла. Ако въвеждащата игла е снабдена с подвижна вентилационна връзка, главината на иглата трябва да отговаря на ISO 594-1. Когато здравината на свързване между главината на иглата и тръбичката на иглата се изпитва в съответствие с Приложение А, тръбичката на иглата не трябва да се разхлабва в главината на иглата.

• ISO 10555-6 Част 6: Подкожно имплантирани портове" описва изискванията, производителността и безопасността на потребителя за подкожно имплантирани портове и катетри за дългосрочна интраваскуларна употреба, доставяни при стерилни условия и предназначени за еднократна употреба. Този стандарт не определя изискванията, производителността или проблемите с безопасността на потребителя за игли без сърцевина.

Освен ако не е посочено друго в този стандарт, портът и катетърът, поставени под кожата, трябва да отговарят на стандарта ISO 10555-1.

Подкожният имплантируем порт трябва да е без биологични опасности. ISO 10993-1 е стандартът за избор на подходящи методи за изпитване.

Ако катетърът е снабден с маркировки за разстояние, маркировките трябва да бъдат показани, както следва:

• За несвързани катетри трябва да се посочи разстоянието от дисталния край на катетъра.
• За предварително свързани катетри трябва да се посочи разстоянието от проксималния край на катетъра.

От първата маркировка разстоянието между маркировките не трябва да надвишава 5 см. Препоръчително е маркировките за разстояние да са на 1 см една от друга в частта от катетъра, която е вероятно да бъде важна за потребителя при позиционирането на катетъра и наблюдението на миграцията на катетъра.

Радиодетекцията трябва да е в съответствие със стандарта ISO 10555-1, а катетърът трябва да включва имплантен порт и връзка за подкожно поставяне.

Повърхността на подкожния порт трябва да изглежда без чужди тела, когато се изследва с увеличение поне 2,5 пъти с нормално или коригирано до нормално зрение.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 10555 Интраваскуларни катетри - стерилни и еднократни катетри“.