Регулаторни услуги за медицински изделия

Безопасността и качеството на медицинските изделия са все по-важни, тъй като потребителите изискват най-високите стандарти за безопасност от доставчиците на продукти и услуги в здравната индустрия. Освен това международните правила и разпоредби за производителите на медицински изделия стават все по-сложни и по-строги. 

Устройствата стават по-иновативни и уязвими към заплахите за поверителност и сигурност. През май 2017 г. влезе в сила новата директива за медицинските изделия (MDR), която замени настоящата директива за медицинските изделия (93/42 / EEC) (MDD) и директивата за активните имплантируеми медицински изделия (90/385 / EEC) (AIMDD) Към 26 май 2021г.

Новият регламент се фокусира върху клиничните резултати, по-добрата проследимост на медицинските изделия и по-голяма прозрачност за пациентите. Достъпът до европейския пазар за медицински изделия ще стане по-строг, а също така ще бъдат разширени и засилени изискванията за производители, вносители и дистрибутори и нотифицирани органи. Целта на регламента е да осигури по-добра защита на общественото здраве и безопасността на пациентите.

Производителите на медицински изделия носят отговорност за безопасността на крайните потребители. Следователно те трябва да спазват европейските разпоредби, за да гарантират, че техните иновативни и постоянно подобряващи се устройства са безопасни и работят добре. EUROLABе предназначен за преглед на съответствието на продуктите със съществените изисквания на MDD (Директива за медицински изделия) за достъп до пазара на ЕС.

• EUROLAB Има два нотифицирани органа за Директивата на ЕС за медицински изделия (2017/745, MDR): EUROLAB Certification GmbH (NB 0124) и EUROLAB Сертификация BV (NB 0344).
• С комбинацията от тези нотифицирани органи EUROLABпродължава да бъде надежден, компетентен партньор за своите клиенти в областта на сертифицирането на медицински изделия и също така ще предлага комплексни услуги в бъдеще.

Производителите на медицински изделия трябва да се ориентират в сложен пейзаж от регулаторни изисквания, преди да продават своите продукти на международните пазари. Те трябва да гарантират, че техните продукти отговарят на съответните международни стандарти и разпоредби.

EUROLAB Той е активен почти навсякъде по света и членовете на нашия екип за сертифициране на медицински изделия имат широк опит в широка гама медицински и ин витро диагностични устройства.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Регулаторни услуги за медицински изделия изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.