ISO 22622 Импланти за хирургия - Износване на цялостни протези на глезенната става - Параметри на натоварване и изместване за машини за изпитване на износване с контрол на натоварването или изместването и съответните условия на околната среда за изпитване

В стандарта „ISO 22622 Импланти за хирургия – Износване на цялостни протези на глезенната става – Параметри на натоварване и изместване за машини за изпитване на износване с контрол на натоварването или изместването и съответните условия на околната среда за изпитване“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва относително ъглово движение, модел на приложена сила, скорост и продължителност на изпитването, конфигурация на пробата и среда за изпитване, която да се използва при изпитване на износване на цялостни протези на глезенната става на машини за изпитване на износване с контрол на натоварването или изместването. Този стандарт се основава на метода, описан в стандартите ISO 14243-1 и ISO 14243-3, и позволява използването на същото оборудване за изпитване като това, което се използва при тестване за износване на протези на коляното.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Талусният компонент се отнася до цялостния компонент на протезата на глезенната става, прикрепен към талуса. Това е компонентът, който се свързва с леглото.
• Тибиалният компонент се отнася до цялостния компонент на протезата на глезенната става, прикрепен към пищяла.
• Лагерът се отнася до цялостен компонент на протеза на глезенната става, предназначен да се съчленява както с повърхностите на тибиалния компонент, така и с повърхността на компонента на талуса. Горната опорна повърхност поддържа вътрешна/външна ротация на тибията, а долната опорна повърхност поддържа плантарна/дорзална флексия на талуса.
• Фронталната равнина е равнината, която се простира в медиално-латералната посока на импланта.
• Сагиталната равнина е равнината, която лежи перпендикулярно на фронталната равнина.

Цялата протеза на глезенната става е монтирана на апарат, който едновременно прилага циклично въртеливо движение (ротация на таларна плантарна/дорзална флексия и въртящ момент на тибиална ротация) и контактни сили (аксиални и предно-задни сили) към интерфейса между компонентите на тибията и талуса, симулирайки нормално човешко ходене . Движенията на контактната сила са мащабирани до предполагаемо телесно тегло от 720 N.

Изпитването на износване на протеза за тотална глезенна става в симулатор на коляно съгласно стандарти ISO 14243-1 и ISO 14243-3 изисква обърната позиция с компонента на талуса в горната позиция на протезата за тотална глезенна става. Позицията на тибиалния компонент, дадена от стандартите ISO 14243-1 и ISO 14243-3, остава позицията на тибиалния компонент на общата протеза на глезенната става, а позицията на бедрения компонент, дадена от стандартите ISO 14243-1 или ISO 14243-3, остава позицията на компонента на талуса на тоталната глезенна ставна протеза става позицията.

При нанасяне на криви не бива да се бъркат посоките на движенията поради обратната позиция.

За машини за изпитване на износване с контрол на натоварването приложените контактни сили и ротационни действия са аксиална сила, предно-задна сила, въртене на плантарна/дорзална флексия на талуса и въртящ момент на въртене на тибиалния компонент.

За машини за изпитване на износване с контрол на изместването, приложените контактни сили и ротационни действия са аксиална сила, предно-задно изместване, ротация при плантарна/дорзална флексия на талуса и вътрешна/външна ротация на тибиалния компонент.

Контактните повърхности на тибиалните и талусните компоненти се потапят в течна тестова среда, която симулира човешка синовиална течност. Ако полимерите са обект на изследване, контролна проба се подлага на течна среда и същата променяща се във времето аксиална сила, за да се определи количеството на промяна на масата поради пълзене или прехвърляне на течност на пробата за изпитване. Тестването се извършва в контролирана среда, която симулира физиологични условия.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, отговаря на следното: „ISO 22622 Импланти за хирургия - Износване на цялата глезенна става протези - Износване с контрол на натоварването или изместването Той също така предоставя услуги за тестване, дефинирани в стандарта "параметри на натоварване и изместване за тестващи машини и съответните условия на околната среда за тестване".