EN ISO 7886 Стерилни спринцовки за еднократна употреба

Стандартът „EN ISO 7886 Стерилни спринцовки за еднократна употреба“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) и по-късно публикуван като европейски стандарт в рамките на усилията за хармонизация, се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „EN ISO 7886-1 Част 1: Спринцовки за ръчна употреба“ описва изискванията и методите за изпитване за проверка на дизайна на празни стерилни спринцовки за еднократна употреба, изработени от пластмаса или други материали, със или без игли, използвани от крайни потребители за аспириране и инжектиране на течности след пълнене.

Този стандарт не включва изисквания за одобрение на партиди. Спринцовките са предназначени предимно за човешка употреба. Стерилните спринцовки, посочени в този стандарт, са предназначени за незабавна употреба след пълнене и не са предназначени за дългосрочно съхранение на лекарства.

Спринцовки за употреба с инсулин (стандарт ISO 8537), стъклени спринцовки за еднократна употреба, спринцовки за употреба с електрически спринцовъчни помпи, предварително напълнени спринцовки от производителя и спринцовки, предназначени за съхранение след пълнене (напр. в комплект за пълнене от фармацевт), са извън обхвата на този стандарт.

Безиглените хиподермични спринцовки, посочени в този стандарт, са предназначени за употреба с хиподермични игли, посочени в стандарта ISO 7.

Празните, стерилни спринцовки за еднократна употреба обикновено са изработени от пластмасови материали и са предназначени за ръчно изтегляне (аспирация) и инжектиране на течности след напълване от потребителя.

Основните области на фокус на този стандарт са следните:

• Валидиране на дизайна: Осигуряване на безупречна чистота, точна маркировка и стерилност на спринцовките.
• Тестове за производителност: Проверка на лекотата на използване, като например силата, необходима за движение на буталото, предотвратяване на течове и минимално мъртво пространство (течност, оставаща след изпускане).
• Материали: Спринцовките трябва да са биосъвместими, фармакологично инертни и подходящи за стерилизация.

Това се отнася предимно за спринцовки, предназначени за незабавна употреба от хора след напълване, а не за дългосрочно съхранение на лекарства.

Производителите трябва да се придържат към различни критични тестове, за да проверят дизайна и производителността:

• Постепенен капацитет и точност: Допустимите отклонения в маркировките за обем осигуряват прецизно дозиране.
• Мъртъв обем: Ограничаване на остатъчния обем, за да се минимизират отпадъците (напр. максимум 0,07 mL за спринцовки по-малки от 5 mL), особено важно за ваксините.
• Тестове за течове: Под налягане не трябва да има изтичане на въздух или течност от буталото или дюзата.
• Сили на работа на буталото: Измерва силата на разхлабване (началната) и силата на срязване (непрекъсната), за да осигури плавна и безпроблемна работа без прекомерно съпротивление.
• Съответствие и целостност на уплътнението: Буталото трябва да се движи свободно, но да осигурява правилно уплътнение.
• Етикетиране и опаковка: Ясни, трайни маркировки на скалата и поддръжка на стерилност.

Тези тестове помагат за предотвратяване на проблеми като неправилно дозиране, замърсяване или рискове от убождане с игла.

• Стандартът „EN ISO 7886-2 Част 2: Спринцовки за употреба с електрически спринцовки“ описва изискванията за стерилни спринцовки за еднократна употреба с номинален капацитет от 1 ml или повече, изработени от пластмасови материали и проектирани за употреба с електрически спринцовки.

Този стандарт не се прилага за спринцовки с функция за автоматично затваряне (стандарт ISO 7886-3), спринцовки за употреба с инсулин (стандарт ISO 8537), стъклени спринцовки за еднократна употреба, спринцовки, предварително напълнени от производителя за инжектиране, и спринцовки, доставяни в комплекти за пълнене от фармацевт. Този стандарт не разглежда съвместимостта с инжекционни течности.

Празни, стерилни, спринцовки за еднократна употреба, изработени от пластмаса и предназначени за употреба с електрически помпи за спринцовки, имат номинален капацитет от 1 mL или повече, със или без игла.

Основните области на фокус на този стандарт са следните:

• Съвместимост на размерите: Критични размери на фланеца и корпуса, за да се осигури сигурно закрепване към различни модели помпи.
• Производителност, базирана на мощност: Точност на дебита, устойчивост на сили на помпата и тестове за съвместимост (еластична деформация).
• Стерилност и биосъвместимост: Материалите трябва да са подходящи за стерилизация и безопасни за контакт с пациента.
• Предотвратяване на течове: По време на работа не трябва да има изтичане на въздух или течност.

За разлика от спринцовките с общо предназначение, тези трябва да функционират надеждно, когато се управляват механично с прецизни скорости за продължителни периоди от време.

Този стандарт е базиран на стандарта EN ISO 7886-1, но включва специфични за помпата тестове:

• Съвместимост на помпата: Специфицирани размери за фланците на цевта, буталото и общата дължина, за да се предотврати приплъзване или несъответствие.
• Грешка в дебита: При тестване с помпа при определени скорости, даденият обем трябва да остане в рамките на строги допустими отклонения.
• Сили на помпата: Измерва силите, които помпата прилага към спринцовката, без да я поврежда.
• Съвместимост със спринцовки: Ограничава еластичното разширение под налягане, за да осигури точно дозиране.
• Мъртъв обем и теч: Подобно на стандарт EN ISO 7886-1, но тествани при условия, симулиращи дългосрочна работа на помпата.
• Етикетиране: Ясни обозначения за капацитет, номинална мощност и предупреждения за съответствие, където е необходимо.

Те позволяват прецизно доставяне на лекарства в условия на интензивно лечение, като например интравенозно приложение на лекарства, анестезия или химиотерапия.

• Стандартът „EN ISO 7886-3 Част 3: Спринцовки с автоматично затваряне за ваксинация с фиксирана доза“ описва характеристиките и работата на стерилни спринцовки за еднократна употреба с функция за автоматично затваряне, предназначени да доставят фиксирана доза ваксина веднага след напълване. Спринцовките могат да бъдат изработени от пластмаса, гума или други материали и могат да бъдат със или без игла, или с предпазител на иглата.

Този стандарт не определя конструкцията на спринцовка с функция за автоматично изключване. Освен това, той не се прилага за спринцовки за употреба с инсулин (съгласно ISO 8537), спринцовки за употреба с електрически помпи за спринцовки (съгласно ISO 7886-2), спринцовки за предотвратяване на повторна употреба (съгласно ISO 7886-4) или спринцовки, предназначени за предварително пълнене (съгласно серията стандарти ISO 11040). Този стандарт не разглежда съвместимостта с инжекционни течности/ваксини.

Стерилните спринцовки за еднократна употреба, изработени от пластмаса, гума или други материали, обикновено са предназначени за изтегляне на ваксина от флакон и незабавно инжектиране на фиксирана доза, често използвани в програми за масова ваксинация.

Ключовите елементи на този стандарт са:

• Механизъм за автоматично изключване: След като бъде доставена фиксирана доза, спринцовката автоматично става неизползваема (напр. буталото се блокира или счупва).
• Приложение с фиксирана доза: Осигурява прецизно приложение на стандартни обеми ваксина (обикновено 0,5 mL или 0,1 mL за BCG).
• Тестове за производителност: Теч, здравина, стерилност, биосъвместимост и надеждно активиране на функцията за деактивиране.
• Етикетиране и опаковане: Ясни индикатори за капацитет и поддръжка на стерилност.
• Функцията за автоматично деактивиране не е задължителна в дизайна; тя позволява на производителите да правят иновации, стига да са изпълнени критериите за производителност.

Стандартът, изграден на базата на стандарт EN ISO 7886-1, включва специфични тестове за функцията за автоматично деактивиране:

• Надеждност на деактивиране: Механизмът трябва да остане непрекъснато активиран след пълното изтласкване на дозата и да предотвратява повторно пълнене или инжектиране.
• Постоянна точност на дозата: Тесни толеранси при доставения обем.
• Сили на буталото: Плавна работа преди повреда, последвана от необратимо блокиране или счупване.
• Без преждевременно активиране: Трябва да позволява пълно аспириране и инжектиране без преждевременно деактивиране.
• Теч и мъртъв обем: Минимален остатъчен обем за предотвратяване на разхищението на ваксина.

Тези тестове гарантират безопасност в среди с ниски ресурси, където в противен случай може да се случи ръчно повторно използване.

• Стандартът „EN ISO 7886-4 Част 4: Спринцовки с функция за предотвратяване на повторна употреба“ описва изискванията за стерилни спринцовки за еднократна употреба, изработени от пластмасови и гумени материали, със или без игли. Тези спринцовки са предназначени за аспирация или незабавно инжектиране на течности след пълнене и са предназначени да бъдат направени неизползваеми след употреба.

Този стандарт не се прилага за спринцовки, изработени от стъкло (стандарт ISO 595), спринцовки с автоматично затваряне за ваксинация с фиксирана доза (стандарт ISO 7886-3) и спринцовки, предназначени за предварително пълнене. Освен това, този стандарт не разглежда съвместимостта с инжекционни течности. Могат да се прилагат други стандарти, ако спринцовките се използват за цели, различни от посочените в този стандарт.

Спринцовки, предназначени да намалят риска от убождане с игла, могат да отговарят на този стандарт по отношение на характеристиките за предотвратяване на повторна употреба, но се подчертава, че характеристиките за предотвратяване на убождане с игла на спринцовките не са разгледани в този стандарт.

Изработени от пластмасови и гумени материали, стерилните спринцовки за еднократна употреба, със или без игли, са предназначени за аспириране на течности (напр. от флакон) и след това незабавното им инжектиране. Ключова иновация е функция за предотвратяване на повторна употреба, която прави спринцовката неизползваема след еднократна употреба (напр. чрез заключване, счупване или деактивиране на буталото или механизма за прибиране).

Основните области на фокус на този стандарт са следните:

• Механизъм за предотвратяване на повторна употреба: Надеждно активиране след употреба, без преждевременно задействане.
• Производителност и безопасност: Предотвратяване на течове, плавно движение на буталото, стерилност и биосъвместимост.
• Материали и дизайн: Подобни на стандартните спринцовки, но с допълнителни компоненти за предотвратяване на повторна употреба.

Дизайнът за предотвратяване на повторна употреба е гъвкав; производителите могат да внедряват иновации, стига да преминат тестовете (напр. заключване на буталото или прибиране на иглата).

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „EN ISO 7886 Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба“.