Тестът за цитотоксичност е предназначен за оценка на общата токсичност на медицинските изделия и материали. Тестът включва извличане на устройствата в среда за клетъчна култура и след това излагане на извлечената течност на миши фибробластни клетки (L929).
Клетките се оставят да растат в екстрахираната течност за определен период от време, преди клетките да бъдат оценени с помощта на качествени или количествени методи. Тестът се извършва на всички медицински изделия, суровини и устройства с валидиране на почистване или производство на остатъци, които влизат в контакт с пациента.
MEM елуиране
Устройствата / материалите обикновено се екстрахират при 37 ± 1ºC в серумно допълнена среда за култура на бозайници (MEM). След екстракцията екстрактите се свързват с монослой от L-929 клетки (миши фибробласти). След това клетките се оставят да растат в екстракционната течност за определен период от време, преди да бъдат оценени с помощта на качествени или количествени методи.
качествен
Качествената оценка включва наблюдение на клетки под микроскоп и определяне на цитотоксичен клас (0-4). Степента се основава на прогнозен процент лизис (смърт) и морфология (външен вид) на клетките. Ако цитотоксичният резултат е 2 (50% лизис), тестовите материали преминават теста.
количествен
Количествената оценка използва тетразолиево багрило, използвано за оценка на метаболитната активност на клетките. Резултатите се отчитат като процент жизнеспособност (процент жизнеспособни клетки). Тестовите материали преминават теста, ако процентът на жизнеспособност е 70%. Във всеки тест обикновено се включват множество разреждания на екстракта от изпитваното вещество.
Агар сподели
материалите обикновено се изпитват с повърхност най-малко 100 mm. Може да се използва и за течности, гелове или прахове, като се използва теглото най-малко 100 mg на гнездо. Материалът се поставя върху агарозен лист, който се поставя върху монослой от L-929 клетки и се инкубира при 24 ± 26 ° C в 37 ± 1% CO5 за 1 - 2 часа. След инкубация, зоната за клетъчно унищожаване се измерва и оценява по скалата 10993-5, изброена в AAMI / ANSI / ISO 0-4. Ако цитотоксичният отговор не е по-голям от степен 2 (слабо реактивен), материалът отговаря на изискванията на ISO. Въпреки че Agar Overlay е исторически приет метод за тестване, той може да е подходящ при изпращане до някои регулаторни агенции.
Грешки в цитотоксичността
Понякога устройство или материал ще проявяват по-високо ниво на цитотоксична реактивност, отколкото позволява стандартът ANSI / AAMI / ISO 10993-5, и ще доведе до неуспешен тест. Дори ако вашият продукт не е преминал теста за цитотоксичност, това не означава, че вашето устройство или елемент не са безопасни за клинична употреба. Това просто означава, че трябва да идентифицирате източника на грешката и да оцените всички токсикологични рискове.
Нашите експерти могат да помогнат
Има няколко възможни причини за неуспех на цитотоксичността и EUROLABпредоставя услуги, които да ви помогнат да идентифицирате и оцените грешката. Оттам нашите експерти могат да оценят потенциалните токсикологични рискове за безопасността на пациентите.
Ние оценяваме материалите и процесите, свързани с устройството. Въз основа на тази информация нашите експерти често препоръчват целенасочена аналитична химия за определяне на причината за отказ. След това можем да работим с клиенти, за да оправдаем грешката чрез тестване и оценка.
Дискусия с нашите експерти за идентифициране на причината за неуспех в цитотоксичността и разработване на план за действие кара производителите да представят успешно своите устройства за регулаторно одобрение без допълнителни действия.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за цитотоксичност изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
