ISO 18562 е стандартът за оценка на биосъвместимостта на материал от дихателните пътища или медицинско изделие. Когато се очаква газовият път да влезе в контакт с пациент през дихателните пътища, е необходимо да се оценят замърсителите във въздуха, отделяни от устройството за летливи органични съединения (ЛОС) и частици. Неорганичните газове също могат да бъдат илюстрирани.
Твърдите частици се събират чрез насочване на чист, сух въздух през тестваното вещество и вземане на проби от частици от изхода с помощта на анализатор на лазерна фотометрична фотометрия. Проследяват се нивата на прахови частици PM2.5 и PM10 и се отчита минималната, максималната и средната концентрация на частици.
Летливите органични съединения (ЛОС) се събират чрез насочване на чист, сух въздух през тествания продукт в контролирана среда. Газовите проби се анализират за ЛОС чрез газова хроматография-масспектрометрия (GC / MS) съгласно метода на EPA TO-15. Съобщава се концентрация на Ug VOC / m 3. CO, CO 2 и озонът също могат да бъдат анализирани при поискване от спонсор.
Дебитът и температурата за избраната проба трябва да са клинично значими. Медицинското изделие трябва да бъде окончателно, готово изделие, което подлежи на нормално производство, стерилизация (ако е възможно), опаковане и забавяне при доставка и обработка.
Препоръчва се план за биологична оценка (BEP) преди тестването по ISO 18562, за да се оцени продукта и да се предоставят препоръки относно необходимото тестване. Необходима е оценка на токсикологичния риск, за да се съпоставят и интерпретират данните с безопасността на пациента. Препоръчва се доклад за биологична оценка (BER) за обосновка на теста, тълкуване на данните и цялостни заключения за безопасност. всичко EUROLABПредлага се в.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, ISO 18562 - Оценка на биосъвместимост на респираторно газово пътно оборудване изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
