Стандартът ISO 11607-2, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за разработване и проверка на процеси за опаковане на стерилизирани медицински изделия. Тези процеси включват създаване, затваряне и сглобяване на предварително оформени стерилни бариерни системи и опаковъчни системи.
Стандартът ISO 11607-1 също така описва изискванията и методите за изпитване за материали, предварително оформени стерилни бариерни системи и опаковъчни системи, които имат за цел да поддържат стерилността на медицинските изделия, които са стерилизирани последно до момента на употреба.
В рамките на тези стандарти определени свойства на медицинските изделия и опаковъчни системи трябва да останат постоянни през целия срок на годност. След това продуктите могат да бъдат подложени на други методи за тестване, за да се оцени производителността, асептичното представяне и свойствата на микробната бариера на опаковъчната система, както и производителността, функционалността и биосъвместимостта на съдържащото се медицинско изделие.
Основните прилагани тестове за опаковане на медицински продукти са:
При изследванията, анализите, измерванията и оценката, проведени в нашата организация, се спазват националните и международните стандарти и приложимите законови разпоредби и се получават надеждни и безпристрастни резултати. Услугите за тестване на опаковки на медицински продукти са сред многобройните тестове, извършвани в този контекст.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
