ISO 10079-2 Част 2 Ръчно задействано медицинско аспирационно оборудване

ISO 10079-2 Част 2: Ръчно задействано медицинско аспирационно оборудване

Стандартът ISO 10079-2 Медицинско аспирационно оборудване - Част 2: Ръчно задействано аспирационно оборудване, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за безопасност и производителност на ръчно задействано аспирационно оборудване, използвано за отстраняване на течности от устата и гърлото. Този стандарт се прилага за оборудване, управлявано с крак, ръка или и двете.

Най-честото използване на ръчно задвижвани аспиратори е в ситуации извън здравните заведения, обикновено определени като употреба на място или при транспорт. В тези ситуации употребата може да включва екстремни метеорологични или теренни условия. Допълнителни/алтернативни изисквания за ръчно задвижвано аспирационно оборудване, предназначено за употреба на място или при транспорт, са включени в този стандарт. Този стандарт не се прилага за аспиратори за слуз.

Стандартът ISO 10079-2 се фокусира специално върху устройства, предназначени за орофарингеална аспирация, често използвани в спешна медицинска помощ, домашни грижи, линейки и клинични условия, където няма електрическо захранване. Този стандарт се прилага за:

• Ръчно задвижвани аспирационни устройства (напр. задвижвани с ръчна или крачна помпа).
• Оборудване, използвано за отстраняване на секрети, повърнато или други течности от дихателните пътища на пациента.
• Както преносими, така и непреносими ръчно управлявани устройства.

Този стандарт не обхваща електрически, газови или централно управлявани системи за извличане. Тези системи са обхванати в други части от серията стандарти ISO 10079.

Този стандарт определя строги критерии в различни области:

• Производителност: Фокусира се върху нивата на вакуум, дебитите, капацитета на контейнера за събиране и работата с една ръка.
• Безопасност: Фокусира се върху защитата срещу прекомерно засмукване, замърсяване, механична повреда и нараняване на потребителя.
• Дизайн и структура: Фокусира се върху издръжливост, лекота на почистване/дезинфекция, съвместимост на материалите и ергономичен дизайн.
• Маркиране и етикетиране: Фокусира се върху ясни инструкции, предупреждения и индикатори за вакуум.
• Тестване: Вакуумното производство се фокусира върху стандартизирани методи за тестване на течове, издръжливост и надеждност.

Ключовите технически съображения включват:

• Изисквания за вакуумметри (аналогови или цифрови).
• Производителност при различни условия на околната среда.
• Предотвратяване на случаен обратен поток или замърсяване.
• Лесна употреба от един човек, което е от решаващо значение в аварийни ситуации.

В здравните заведения, ръчно задействаните аспиратори са жизненоважни като резервни или основни инструменти в следните ситуации:

• Доболнична спешна помощ
• Реакция при бедствия
• Транспорт на пациенти
• Среди с ограничени ресурси
• Домашни здравни грижи

Съответствието със стандарта ISO 10079-2 гарантира, че тези животоспасяващи устройства са надеждни, безопасни и ефективни в ситуации, когато източниците на енергия са ограничени. Много регулаторни органи признават или спазват този стандарт.

Стандартите, свързани с този стандарт, са следните:

• ISO 10079-1 Електрическо всмукателно оборудване
• ISO 10079-3 Вакуумно смукателно оборудване
• ISO 10079-4 Общи изисквания за всички части.

Накратко, ISO 10079-2 е международен стандарт, който определя изискванията за безопасност и производителност на ръчно задвижвани медицински аспирационни устройства, използвани за орофарингеална аспирация. Този стандарт се прилага за аспирационни устройства, задвижвани с ръка, крак или комбинация от двете, и е особено важен за аварийни ситуации, полеви условия, транспорт и реагиране при бедствия, където може да няма електрическо захранване.

Този стандарт е част от по-широката серия стандарти ISO 10079, обхващащи медицинско оборудване за аспирация:

Този стандарт определя изискванията за ръчно задействани аспирационни устройства, предназначени за отстраняване на течности, секрети или чужди предмети от дихателните пътища на пациента, особено при орофарингеални приложения. Този стандарт обхваща следното:

• Ръчно задвижвани всмукателни агрегати
• Всмукателни агрегати с крачно управление
• Комбинирани системи, които работят едновременно с ръка и крак.
• Оборудване, предназначено за полеви и транспортни цели в тежки условия на околната среда.

Този стандарт обаче не се прилага за:

• Аспиратори за слуз
• Оборудване за зъбно засмукване
• Лабораторни аспирационни системи
• Помпи за кърма
• Оборудване за отстраняване на масло
• Устройства за маточни аспирации
• Системи за торакален дренаж
• Електрическо всмукателно оборудване, попадащо в обхвата на стандарт ISO 10079-1.

Основните изисквания са определени в този стандарт, както следва:

• Изисквания за безопасност: Този стандарт гарантира, че ръчно задействаните аспиратори могат да се използват безопасно, без да се причинява вреда на пациентите или операторите. Изискванията включват:
  • Механична цялост
  • Стабилност по време на работа
  • Защита от замърсяване
  • Безопасна употреба и поддръжка.
  • Надеждност в аварийни ситуации
• Изисквания към материалите: Материалите, използвани в строителството, трябва да отговарят на следните изисквания:
  • Трябва да е подходящ за медицински цели.
  • Трябва да е устойчив на износване по време на употреба.
  • Той трябва да поддържа производителността си при очакваните условия на околната среда.
  • Където е приложимо, то трябва да спазва процедурите за почистване и дезинфекция.
• Изисквания за проектиране: Проектирането на ръчно задвижваното смукателно оборудване трябва да поддържа следното:
  • Лесна употреба
  • Ефективно генериране на всмукателна мощност.
  • Ергономична употреба в аварийни ситуации.
  • Надеждна функционалност в извънболнични условия.
• Изисквания за производителност: Производителите трябва да докажат, че устройството осигурява следното:
  • Трябва да произвежда достатъчно вакуумно налягане.
  • Поддържане на всмукателната мощност по време на работа
  • Трябва да работи ефективно при предвидените условия.
  • Осигуряване на постоянна проходимост на дихателните пътища, когато е необходимо.

Един от най-важните аспекти на този стандарт е фокусът му върху полеви и транспортни приложения. Ръчно задвижваното всмукателно оборудване често се използва в следните ситуации:

• В линейките
• Във военни операции
• В ситуации на реагиране при бедствия
• В отдалечени здравни заведения
• По време на транспортиране на пациент

Следователно, това оборудване може да включва следното:

• Излагане на вода
• Излагане на прах
• екстремни температури
• Груба употреба
• Вибрации и движение по време на транспортиране

Например, този стандарт включва разпоредби, отнасящи се до устойчивост на потапяне и устойчивост на околната среда, особено за оборудване, предназначено за употреба на терен или при транспорт. Производителите трябва да предоставят ясна документация, обхващаща следното:

• Цел на употреба
• Инструкции за експлоатация
• Процедури за поддръжка
• Съвети за почистване
• Характеристики на производителност
• Предупреждения и ограничения за сигурност

Правилната документация помага на здравните специалисти и екипите за спешно реагиране да използват оборудването правилно и безопасно.

Стандартът ISO 10079-2 е важен, защото помага да се гарантира, че ръчните аспирационни устройства остават ефективни в ситуации, когато електрическите аспирационни системи не са налични. Запушването на дихателните пътища може бързо да стане животозастрашаващо и надеждното оборудване за аспирация е от решаващо значение в спешната медицина.

Този стандарт предвижда:

• Последователни международни изисквания за сигурност
• Показатели за ефективност за производителите
• По-висока надеждност при аварийни ситуации.
• Подобрена безопасност на пациентите
• Регулаторна подкрепа за одобрения на медицински изделия по целия свят.

Секторите, които използват стандарта ISO 10079-2, са следните:

• Производители на медицински устройства
• Доставчици на оборудване за линейки
• Военни здравни заведения
• Организации за хуманитарна помощ
• Спешни медицински услуги
• Регулаторни органи
• Отдели за закупуване на болници

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 10079-2.