Тестът за годност на опаковката е оценка в реално време на опаковъчен материал / системи, прилагани от потребителя (напр. Болници). Тестовите опаковки се приготвят, стерилизират и съхраняват в условия на стареене в реално време за времето на теста. Извършва се ежеседмичен мониторинг на околната среда и ротация на опаковките. След съхранение пакетите се прехвърлят в нашия пакет за стерилност, където съдържанието се подлага на тестване за стерилност.
Проверките на стерилизацията и проучванията за проникване трябва да бъдат завършени преди изпитването на срока на годност, за да се установят параметрите на цикъла на стерилизация.
Тестовете за съхранение на опаковката са предназначени да симулират употребата на продукти в болница или клинична ситуация. Тестовите опаковки се изготвят от лабораторията съгласно спецификациите на спонсора и се поставят на рафта за определения обхват на съхранение. Типичните интервали за съхранение са 30, 60, 90, 180 и 365 дни. Типичната опаковка се състои от стерилна бариерна система (обвивка, тава, торбичка и др.), Съдържаща продукт (реален продукт, фалшив продукт, купони или марля). Обикновено се включват биологични и химични показатели (BI и CI), за да се провери дали опаковките са достатъчно стерилизирани.
Препоръчаните от AORN практики за стерилизация определят стерилността, свързана със събитието, като „срок на годност в зависимост от качеството на опаковъчния материал, условията на съхранение по време на транспортиране и количеството обработка на продукта“. Те предполагат, че следните фактори влияят върху срока на годност:
Нашите процедури за срок на годност интегрират седмичен транспорт и ротация в допълнение към нормалния трансфер след стерилизация на трансфер към стелажи за съхранение. Всички опаковки се съхраняват в отворени телени рафтове, осигуряващи най-високо ниво на микробни отпадъци. Чистотата на околната среда се следи ежеседмично, като се използват както пасивни (отпадъци), така и активни (Anderson sampler) техники за събиране. Температурата и относителната влажност (RH) се записват ежеседмично, за да се осигурят пълни записи за съхранение в околната среда.
След посочения интервал за съхранение пакетите се прехвърлят в нашия пакет за стерилност за тестване. Пакетите, съдържащи реален продукт, се тестват по същия начин като рутинните проби за освобождаване на партиди.
Предложени проби: Броят на опаковките, които ще бъдат тествани във всеки интервал на съхранение, е по преценка на спонсора. В миналото са били тествани комплекти от 3 до 30. Препоръчваме планът за тестване, включително размерът на пробата, да бъде одобрен от FDA преди започване на тестването.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест на срока на годност на опаковката изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
