Общи съображения

Оценката на химичните вещества, включително извличане и тестване на течове, има по-голямо значение за характеризирането, подбора и квалификацията на материали, компоненти и системи, използвани в опаковките на фармацевтични лекарствени продукти, производството и приложението (доставката) или медицинските изделия. Причинява се от три фактора:

• разработване на нови и преглед на настоящите глобални регулаторни и задължителни директиви,
• По-често и по-често документиране на ситуации, при които чужди примеси като течове имат отрицателно въздействие върху качеството на лекарствения продукт и / или рентабилността; и
• Повишаване на основното и практическото разбиране на физикохимичните процеси, които допринасят и контролират взаимодействията между материалите и лекарствата, като излугването.

Логично и по подходящ начин, рационалната, изчерпателна и координирана оценка на химичното вещество се превърна в критична, осъществима и необходима част от досието за разрешение за пускане на пазара / досието за нормативно представяне на лекарствен продукт или медицинско изделие; проектирани, напълно обосновани, базирани на риска, силно корелирани, ефективно приложени, подходящо тълкувани и докладвани точно и ясно.

Независимо дали разследваното състояние включва опаковъчна система, производствен компонент, система за работа / разпространение или медицинско изделие, трябва да се направи химическа характеристика, включително тези, които могат да бъдат отстранени и течове, в необходимата и подходяща степен. Въпреки това, всяко от тези условия има свой собствен оптимален подход, от основно и директно тестване на компенсация и съответствие до извличане и / или изследване и профилиране на излугване, което изисква изключително висока аналитична компетентност, отразена както в експертните умения, така и в способностите.

EUROLAB Екипът има обширен и успешен опит в разработването, внедряването, тълкуването и докладването на химични оценки като цяло и в частност проучвания за извличане и течове за широк спектър от ситуации, срещани във фармацевтичната индустрия. Ние можем да предложим подход, който е специално пригоден да отговаря на регулаторните изисквания, специфични за вашето приложение, и съобразен с типа химическа информация, която искате да получите, когато провеждате конкретна програма за оценка.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Общи съображения изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.