EN ISO 15001 Анестезиологично и дихателно оборудване - Съвместимост с кислород

EN ISO 15001 Анестезиологично и дихателно оборудване - Съвместимост с кислород, базиран на европейски стандарт и публикуван впоследствие от Международната организация по стандартизация (ISO), определя изискванията за кислородна съвместимост на материали, компоненти и устройства за анестезиологични и дихателни приложения, които могат да влязат в контакт с кислород при нормални условия или при условия на единична повреда при налягане на газа над 50 kPa. Стандартът предоставя и общи насоки за избор на материали и компоненти въз основа на наличните данни за кислородна съвместимост и за извършване на анализ на риска, включително отчитане на токсичността на продуктите от горене или разлагане.

Аспектите на съвместимостта, разгледани от този международен стандарт, включват чистота, устойчивост на запалване и токсичност на продуктите от горене или разлагане по време на проектиране, производство, поддръжка и обезвреждане. Този стандарт обаче не се прилага за биосъвместимост.

Този стандарт е приложим за анестезиологично и дихателно оборудване в обхвата на ISO/TC 121, като например системи за медицински газопроводи, регулатори на налягане, терминални устройства, устройства за медицинско захранване, гъвкави съединители, устройства за измерване на поток, анестезиологични работни станции и белодробни вентилатори.

Освен ако не е посочено друго в специфичните стандарти за устройства, повърхностите на компонентите, които влизат в контакт с кислород по време на нормална работа или при единична повреда:

• За приложения в диапазона на налягане от 50 kPa до 3000 kPa, нивото на замърсяване с въглеводороди не трябва да е по-голямо от 550 mg/m2. Производителят трябва да определи и да гарантира, че нивото на замърсяване с частици е подходящо за предвидените приложения.
• За приложения при налягане над 3000 kPa:
  • Не трябва да има ниво на замърсяване с въглеводороди по-високо от 220 mg/m2
  • Не трябва да съдържа частици с размер по-голям от 100 µm.

Тези изисквания трябва да бъдат изпълнени чрез използване на подходящ производствен метод или подходяща процедура за почистване. Съответствието трябва да се провери чрез проверка на чистотата на компонентите или чрез проверка на валидността на процедурата за почистване или производствения процес.

Този стандарт не определя процедури за почистване, измерими спрямо горните стойности, нито методи за тяхната проверка. Приложение А обаче дава примери за известни процедури за почистване, а Приложение Б дава примери за методи за проверка на процедурите за почистване.

За замърсяване с въглеводороди, стойностите от 550 mg/m2 и 220 mg/m2 са взети от стандарта ASTM G93-03, а стойността от 3000 kPa е взета от стандарта EIGA IGC 33/06/E.

Трябва да се осигури средство за идентифициране на компонентите и устройствата, почистени за работа с кислород в съответствие с този стандарт. Почистващите съединения и методи трябва да са съвместими с материалите, компонентите и устройствата, които ще се почистват. Доказателство за съответствие трябва да се предостави от производителя при поискване. Регионални или национални разпоредби могат да изискват предоставянето на доказателство на нотифицирана организация или компетентен орган при поискване.

Трябва да се осигурят средства (напр. опаковка и информация, предоставена от производителя) за поддържане на чистотата на компонентите и устройствата, почистени за работа с кислород, в съответствие с този стандарт.

Устойчивост на запалване: Устройства, проектирани за налягане над 3000 kPa, не трябва да се запалват, когато са подложени на пневматично импулсно изпитване при изпитвателно налягане 1,2 пъти номиналното входно налягане в съответствие с процедурите, описани в съответните продуктови стандарти. Ако се използват смазочни материали, смазаното устройство трябва да бъде изпитано.

Производителят на медицински изделия трябва да внедри процес за управление на риска, който е в съответствие с ISO 14971. Това трябва да включва опасности от пожар, причинени от кислород, устойчивост на запалване и токсичност, процедури за почистване, съображения, свързани с дизайна, и избор на материали.

Стандартът EN ISO 15001 е от съществено значение, защото гарантира безопасността и съвместимостта на медицинските изделия, използвани с анестезиологично и дихателно оборудване, особено в богата на кислород среда. Този стандарт се счита за важен поради следните причини:

• Безопасност на пациента и оператора: Този стандарт определя изискванията за медицинските изделия за минимизиране на рисковете, като например повишена опасност от пожар, в богати на кислород атмосфери, често срещани в анестезията и респираторните грижи.
• Съвместимост с газове: Гарантира, че устройствата са проектирани за безопасна работа със специфични медицински газове (напр. кислород, азотен оксид), предотвратявайки течове, корозия или нежелани реакции.
• Стандартизиран дизайн и тестване: Намалява риска от повреда на оборудването чрез установяване на единни критерии за дизайн, производителност и тестване, гарантирайки надеждността на устройствата при различните производители и региони.
• Съответствие с регулаторните изисквания: Съответствието със стандарта EN ISO 15001 обикновено се изисква за одобрение на пазара в много страни и гарантира, че устройствата отговарят на международните критерии за безопасност.
• Управление на риска: Този стандарт налага стратегии за оценка и смекчаване на риска, които да адресират потенциални проблеми като източници на запалване или несъвместимост на материалите. Този стандарт е жизненоважен за защитата на пациентите, здравните работници и заведенията, като същевременно се гарантира постоянната и безопасна работа на критично важно медицинско оборудване.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги по тестване в съответствие със стандарта EN ISO 15001 Анестезиологично и респираторно оборудване - Съвместимост с кислород.