ISO 7198 Сърдечно-съдови импланти и екстракорпорални системи - Съдови протези - Тръбни съдови присадки и съдови пластири

В стандарта "ISO 7198 Сърдечно-съдови импланти и екстракорпорални системи - Съдови протези - Тръбни съдови присадки и съдови пластири", разработен от Международната организация за стандартизация (ISO), изискванията за оценка на съдови протези и предоставената номенклатура, характеристики на дизайна и информация от производителя въз основа на настоящите медицински познания са обяснени съответните изисквания. Ръководството за разработване на методи за in vitro изпитване е включено в приложението към стандарта. Този стандарт се счита за допълнение към стандарта „ISO 14630 Неактивни хирургически импланти – Общи изисквания“, който определя общите изисквания за работата на неактивни хирургически импланти.

Този стандарт се прилага за стерилни тубулни съдови присадки, поставени чрез хирургични техники за директно изобразяване, за разлика от флуороскопски или други недиректни техники за изобразяване (напр. компютърна томография или ядрено-магнитен резонанс) и са предназначени да заместват, заобикалят или създават шънтове между сегментите на съдова система при хора и съдовата система Отнася се за съдови пластири, предназначени за възстановяване и реконструкция.

Съдови протези, изработени от синтетични текстилни материали и синтетични нетекстилни материали, са в обхвата на този стандарт.

Съдовите протези, направени изцяло или частично от материали от нежив биологичен произход, включително тъканно конструирани съдови протези, са обхванати от този стандарт, но този стандарт не се отнася до изискванията за снабдяване, събиране, производство и пълно тестване на биологични материали. Освен това има различни регулаторни изисквания за тъканите от човешки и животински произход.

Композитни, покрити, композитни и външно подсилени съдови протези са обхванати от този стандарт. Въпреки това, ендоваскуларните протези, поставени чрез катетърно доставяне и недиректно изобразяване, са извън обхвата на този стандарт.

Клапанният компонент на клапните тръбопроводи, конструирани с компонент на тръбен съдов трансплантат и комбинацията от компонент на клапан и компонент на тубуларен съдов трансплантат, са извън обхвата на този стандарт. Този стандарт може да бъде полезен при определяне на подходящата оценка на компонента на тубуларния съдов трансплантат на клапанен канал, но специфичните изисквания и тестове за тези устройства не са описани.

Общи изисквания:

• Конфигурацията на тубуларната съдова присадка трябва да бъде определена според нейната геометрия, като права, раздвоена или заострена. Някои протези могат да бъдат произведени за специфични приложения, като аксиларно-бифеморална протеза, и трябва да бъдат описани според предназначението им за клинична употреба, а не като раздвоени.
• Размерът на еднаквите прави тубулни съдови присадки се определя от:
  • Номинален отпуснат вътрешен диаметър на устройството, изразен в милиметри.
  • Номиналният вътрешен диаметър на устройството под налягане, изразен в милиметри (при налягане на надуване от най-малко 16 kPa, ако този диаметър се промени с повече от 10 процента, докато е под налягане).
  • Минимална използваема дължина, изразена в сантиметри.
• Размерът на равномерно раздвоените тръбести съдови присадки се определя от номиналните отпуснати вътрешни диаметри и минималната използваема обща дължина на родителската тръба и нейните разклонения. При необходимост се определят и вътрешни диаметри под налягане. Диаметрите се изразяват в милиметри, а дължината в сантиметри.
• Размерът на заострените тубулни съдови присадки се определя от номиналния отпуснат вътрешен диаметър на техните краища и тяхната минимална използваема дължина. При необходимост се определят и вътрешни диаметри с номинално налягане. Диаметърът се изразява в милиметри, а дължината в сантиметри.
• За други конфигурации на тубулни съдови присадки (напр. аксиларно-бифеморална протеза), ако е необходимо, трябва да се уточнят основните дължини, номиналните вътрешни диаметри в отпуснато състояние и номиналните компресирани вътрешни диаметри. Диаметърът се изразява в милиметри, а дължината в сантиметри.
• Размерите на съдовия пластир се определят от неговата номинална дължина и ширина. Освен това се определя от дебелината на стената, ако е приложимо.

Класификацията на тубуларна съдова присадка или съдова пластир се обозначава чрез:

• Синтетичен текстил (напр. плетени, тъкани)
• Синтетични нетекстилни материали (напр. екструдиран полимер, експандиран полимер)
• Биологични (напр. живи клетъчни и безклетъчни човешки тъкани)
• Композит (т.е. без покритие);
• комбиниран
• С фасети (въпреки че съдовата протеза с фасети е вид композитна протеза, терминът с фасети е по-специфичен и по-често използван)

Нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които извършва за предприятия в различни сектори, определя „ISO 7198 Сърдечно-съдови импланти и екстракорпорални системи - Съдови протези - Тръбни съдови присадки и съдови лепенки". Той също така предоставя услуги за тестване.