EN ISO 80369 Конектори с малък диаметър за течности и газове в здравеопазването

Стандартът „EN ISO 80369 Съединители с малък диаметър за течности и газове в здравеопазването“, който се основава на европейски стандарт и впоследствие е публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „EN ISO 80369-1 Част 1: Общи изисквания“ описва общите изисквания за конектори с малък диаметър, които провеждат течности или газове в здравни приложения. Тези конектори с малък диаметър се използват в медицински устройства или аксесоари, предназначени за употреба с пациент. Този стандарт също така определя областите на здравеопазването, в които тези конектори с малък диаметър са предназначени за употреба. Тези области на здравеопазването включват, но не се ограничават до:
  • Дихателни системи и пропеланти
  • ентерално
  • Инфлация на маншета на крайника
  • Невроаксиален
  • Интраваскуларно или подкожно

Този стандарт предоставя методология за намаляване на риска от неправилни връзки между медицински изделия или аксесоари за различните приложения, посочени тук, както и за оценка на характеристиките на несвързваемост на конектори с малък диаметър, въз основа на техния присъщ дизайн и размери, както е разработено в бъдещи версии на серията стандарти ISO 80369. Този стандарт не определя изисквания за медицински изделия или аксесоари, които използват тези конектори с малък диаметър. Такива изисквания са специално предвидени в международни стандарти за специфични медицински изделия или аксесоари.

Производителите се насърчават да вграждат конекторите с малък диаметър, посочени в серията стандарти ISO 80369, в медицински изделия, медицински системи или аксесоари, дори ако те понастоящем не се изискват от съответните стандарти за медицински изделия. Очаква се рисковете, свързани с преминаването към новите конектори с малък диаметър, посочени в серията стандарти ISO 80369, да бъдат взети предвид при преразглеждането на съответните стандарти за медицински изделия.

Конекторите, посочени в серията стандарти ISO 80369, са предназначени за употреба само в посочените приложения. Използването на тези конектори във всяко друго приложение увеличава риска от опасно неправилно свързване.

• Стандартът „EN ISO 80369-2 Част 2: Конектори за дихателни приложения“ описва конструкцията и размерите на два конектора с малък диаметър, предназначени за свързване на медицински устройства и аксесоари в дихателни приложения. Единият конектор (R1) е предназначен за употреба в медицински устройства и аксесоари, подложени на налягане до 15 kPa (напр. дихателна система). Другият конектор (R2) е предназначен за употреба в медицински устройства и аксесоари, подложени на по-високо налягане между 15 kPa и 600 kPa (напр. тръби за кислородна терапия).

Налягането се отнася до налягането при източника, към който е свързано медицинското изделие. Предвиденото приложение не изключва използването на други конектори на медицински изделия или аксесоари в рамките на това приложение. Изискванията за алтернативни конектори за това предназначено приложение са посочени в ISO 80369-1. Този стандарт не определя изисквания за медицински изделия или аксесоари, които използват тези конектори. Такива изисквания са предоставени в специфични за устройството стандарти. Ако не е наличен специфичен за устройството стандарт, като ръководство могат да се използват изискванията за производителност и материали, посочени в ISO 80369-1.

• Стандартът „EN ISO 80369-3 Част 3: Конектори за ентерални приложения“ описва размерите и изискванията за проектиране и функционално изпълнение на конектори с малък диаметър, предназначени за употреба като връзки към ентерални медицински изделия и аксесоари. Ентералните медицински изделия включват комплекти за ентерално хранене, комплекти за ентерално дрениране, ентерални спринцовки и устройства за пациентски интерфейс, включително портове за достъп.

Този стандарт не определя размери и изисквания за медицински изделия или аксесоари, които използват тези конектори. Такива изисквания са специално предвидени в международни стандарти за специфични медицински изделия или аксесоари. Този стандарт не определя изисквания за конектори с малък диаметър, използвани за:

• Само медицински устройства за стомашна аспирация.
• Само медицински изделия за перорално приложение, например спринцовка с накрайник за перорално приложение, която не е предназначена за свързване с друго медицинско изделие, са предназначени за директно приложение в устата на пациента.
• Повишаване и освобождаване на налягането в механизма за задържане (напр. балон), използван за задържане на инвазивни ентерални медицински изделия на място.
• Медицински изделия за ректален дренаж, ректално приложение на лекарства или течности и други медицински изделия за ректален достъп.
• Апаратура за гастроинтестинална ендоскопия.
• Медицински устройства за гастростомия на нивото на кожата.

Производителите се насърчават да включат конекторите с малък диаметър, посочени в този стандарт, в ентерални медицински изделия или аксесоари, дори ако те понастоящем не се изискват от съответните специфични стандарти за медицински изделия. Очаква се изискванията за конекторите с малък диаметър, посочени в ISO 80369, също да бъдат добавени, когато съответните специфични стандарти за медицински изделия бъдат преразгледани.

• Стандартът „EN ISO 80369-5 Част 5: Конектори за приложения за напомпване на маншети за крайници“ описва размерите и изискванията за проектиране и функционално изпълнение на конектори с малък диаметър, предназначени за употреба като връзки за приложения за напомпване на маншети за крайници на медицински устройства и аксесоари. Приложенията за напомпване на маншети за крайници включват връзки между сфигмоманометър и неговия маншет. Този стандарт не определя изисквания за медицински устройства или аксесоари, които използват тези връзки. Такива изисквания са специално предвидени в международни стандарти за специфични медицински устройства или аксесоари. Този стандарт не определя изисквания за налягане и налягане на механизма за задържане (напр. балон), използван за задържане на инвазивни медицински устройства на място.

Производителите се насърчават да вграждат посочените в този стандарт конектори с малък диаметър в медицински изделия, медицински системи или аксесоари, дори ако те понастоящем не се изискват от съответните специфични стандарти за медицински изделия. Очаква се изискванията за посочените в този стандарт конектори с малък диаметър да бъдат включени при преразглеждане на съответните специфични стандарти за медицински изделия. Предвижда се изискванията за конектори с малък диаметър, предназначени за употреба при неонатални пациенти за свързване на маншет към сфигмоманометър, да бъдат добавени към този стандарт чрез изменение или ново издание.

• Стандартът „EN ISO 80369-6 Част 6: Конектори за невроаксиални приложения“ определя изискванията за конектори с малък диаметър, предназначени за употреба в невроаксиални приложения. Невроаксиалните приложения включват използването на медицински изделия, предназначени за доставяне на лекарства в невроаксиални области, инфилтрационна анестезия на рани и други процедури за регионална анестезия, или за наблюдение или отстраняване на цереброспинална течност за терапевтични или диагностични цели.

Местата за невроаксиално приложение включват гръбначния стълб, интратекалното или субарахноидалното пространство и мозъчните вентрикули. Анестетиците за невроаксиално приложение могат да се прилагат регионално, засягайки голяма част от тялото, като например крайник, и включват плексусни блокове, като например блокове на бранхиалния плексус или блокове на един нерв. Процедурите за невроаксиално приложение включват непрекъснато вливане на локални анестетични средства в рани.

За целите на този стандарт, хиподермично инжектираната локална анестезия не се счита за невроаксиално приложение. Този стандарт определя размерите и изискванията за проектиране и функционално изпълнение на тези конектори с малък диаметър, предназначени за употреба с медицински изделия. Този стандарт не определя изисквания за медицински изделия или аксесоари, които използват тези конектори. Такива изисквания са специално предвидени в международни стандарти за специфични медицински изделия или аксесоари. Производителите се насърчават да включат конекторите с малък диаметър, посочени в този стандарт, в медицински изделия, медицински системи или аксесоари, дори ако те понастоящем не се изискват от съответните специфични стандарти за медицински изделия. Очаква се изискванията за конекторите с малък диаметър, посочени в ISO 80369, също да бъдат добавени, когато съответните специфични стандарти за медицински изделия бъдат преразгледани.

• Стандартът „EN ISO 80369-7 Част 7: Конектори за интраваскуларни или хиподермични приложения“ описва размерите и изискванията за проектиране и функционални характеристики на конектори с малък диаметър, предназначени за свързване на медицински изделия и аксесоари при интраваскуларни приложения или хиподермични връзки при хиподермични приложения.

Луер конекторът първоначално е проектиран за употреба при налягане до 300 kPa. Този стандарт не определя изисквания за медицински изделия или аксесоари, които използват тези конектори. Такива изисквания са предоставени в специфични документи за специфични медицински изделия или аксесоари. Този стандарт не определя изисквания за следните конектори с малък диаметър, посочени в други документи:

• Хемодиализно устройство, хемодиафилтър и отвори за кръвни отделения на хемофилтъра (стандарт ISO 8637 и съответната част от стандарт ISO 8638, отнасяща се до отворите за кръвни отделения)
• Конектори за оборудване за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация (стандарт ISO 8637)
• Пиърсинг конектори за затваряне на инфузионна система (стандарт ISO 8536-4)

Производителите се насърчават да вграждат конекторите с малък диаметър, посочени в този стандарт, в медицински изделия или аксесоари, дори ако те понастоящем не се изискват от съответната конкретна документация за медицинското изделие. Очаква се изискванията за конекторите с малък диаметър, посочени в този стандарт, да бъдат включени при преразглеждане на съответната конкретна документация за медицинското изделие.

• Стандартът „EN ISO 80369-20 Част 20: Общи методи за изпитване“ описва методи за изпитване за оценка на изискванията за експлоатационни характеристики на конектори с малък диаметър, посочени в серията стандарти ISO 80369. Тези методи са:
  • Изпитване за теч чрез намаляване на налягането: Този метод за изпитване е нов метод за изпитване, който не е част от по-старата серия ISO 594. Той обаче се основава на информативния метод за изпитване за теч на течности, описан в ISO 594-1.
  • Метод за изпитване на теч на течност с положително налягане чрез капка (предишен тест за теч на течност): Този метод за изпитване се извършва по същия начин, както в стандартната серия ISO 594.
  • Метод за изпитване за теч на въздух при податмосферно налягане (преди това изпитване за теч на въздух): Този метод за изпитване е нов метод за изпитване, който не е част от предишната серия стандарти ISO 594. Методът за изпитване от серията ISO 594 за податмосферно налягане установява неопределено податмосферно изпитвателно налягане и инструктира наблюдателя непрекъснато да следи за образуване на мехурчета с неопределен размер.
  • Метод за изпитване на пукнатини под напрежение: Този метод за изпитване се извършва по същия начин, както в серията ISO 594. Критериите за приемане са променени, за да изискват извършване на функционално изпитване за течове след извършване на метода за изпитване на пукнатини под напрежение.
  • Метод за изпитване за съпротивление на отделяне от аксиално натоварване (преди това изпитване за сила на отделяне): Този метод за изпитване се извършва по същия начин, както в серията стандарти ISO 594. Заглавието и принципът са обяснени подробно, за да се обясни целта на изпитването.
  • Метод за изпитване за устойчивост на разделяне чрез развиване: Този метод за изпитване се извършва по същия начин като серията стандарти ISO 594. Заглавието и принципът са обяснени подробно, за да се обясни целта на изпитването.
  • Метод за изпитване на устойчивост на обезсилване: Този метод за изпитване се извършва по същия начин като серията стандарти ISO 594.
  • Метод за изпитване за разделяне на винтове: Този метод за изпитване замества метода за изпитване, описан в серията стандарти ISO 594, за да се вземат предвид заключващите се, незаключващите се (плъзгащи се) и въртящите се съединители. Той е предназначен да гарантира, че съединителите, които се включват и изключват многократно на ден, могат да бъдат успешно отстранени от потребителя.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги по тестване в съответствие със стандарта EN ISO 80369 за „Съединители с малък диаметър за течности и газове в здравни приложения“.