ISO 13179-1 Хирургически импланти - Покрития върху метални хирургически импланти - Част 1: Плазмено напръскани покрития, получени от прах от титан или титан-6 алуминий-4 ванадиева сплав

В стандарта „ISO 13179-1 Хирургически импланти - Покрития върху метални хирургически импланти - Част 1: Плазмено напръскани покрития, получени от прахове от титан или титан-6 алуминиева-4 ванадиева сплав“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), плазмено напръскани титан върху метални хирургически импланти Описани са общите изисквания за покритията. Този стандарт се прилага за атмосферно плазмено пръскане и вакуумно плазмено пръскане. Той обаче не се прилага за покрития, направени от материали, различни от титан или сплав от титан-6 алуминий-4 ванадий, или покрития, направени по технология, различна от плазмено пръскане.

Плазменото пръскане е термичен метод за пръскане, който произвежда покрития с помощта на плазмена струя. Вакуумното плазмено пръскане е процес на плазмено пръскане, извършван в контролирана инертна среда при налягане под атмосферното. Атмосферното плазмено разпрашване е процесът на плазмено разпрашване, извършван при атмосферно налягане.

Прахът, използван при плазмено пръскане, трябва да отговаря на „Стандартната спецификация на ASTM F1580-18 за прахове от титан и титан-6 алуминий-4 ванадиева сплав за покрития на хирургически импланти“.

Трябва да се извърши оценка на риска, за да се идентифицират и оценят примесите, въведени по време на процеса на плазмено пръскане. За покрития с вакуумно плазмено пръскане и покрития с атмосферно плазмено пръскане границите на състава на елементите, изброени в таблицата, предоставена в стандарта, не трябва да надвишават определената масова част. Химичният състав се определя с помощта на процедурата за вземане на проби и процедурата за химичен анализ.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Делта пръстенът и топката изразяват повишаването на точката на омекване на сместа от битум / пълнител в състав, състоящ се от 37,5 обема част от пълнител и 62,5 обема от части битум, в сравнение с точката на омекване на битума, използван в тази смес.
• Постоянната маса се отнася до масата, определена чрез последователни претегляния, извършени през интервал от най-малко 1 час и не се различават с повече от 0,1 процента. В много случаи може да се получи постоянна маса след изсушаване на тестова проба в определена пещ при 110 градуса плюс/минус 5 градуса за предварително определен период от време. Изпитвателните лаборатории могат да определят времето, необходимо за достигане на постоянна маса за проби от определени видове и размери, в зависимост от капацитета на сушене на използваната пещ.
• Лабораторна проба се отнася до намалената проба, получена от общата проба за лабораторно изследване.
• Тестовата част се отнася до пробата, използвана като цяло в едно изпитване.
• Точката на омекване се отнася до температурата, при която материалът достига определена консистенция между твърдо и течно поведение при стандартни условия на изпитване.

Този метод на изпитване се извършва с помощта на частици от пълнител с размери по-малки от 0,125 mm и битум. Двойни дискове от битум и агрегатна смес от битум/пълнител се отливат в месингови пръстени. Пръстените се нагряват с контролирана скорост във водна баня, докато се поддържа стоманена топка, и се определя температурата, при която дисковете омекват достатъчно, за да позволят на стоманената топка да падне на разстояние от 25,0 плюс/минус 0,4 mm. Средните температурни стойности се изчисляват за пръстени, съдържащи битум, и пръстени, съдържащи смес от битум / пълнител. Записва се разликата между двете средни температури.

Освен ако не е посочено друго, цялото оборудване, използвано в тези тестове, трябва да отговаря на общите изисквания на стандарта „EN 932-5 Тестове за общите свойства на агрегатите - Част 5: Общо оборудване и калибриране“. Основното оборудване, използвано в тези тестове, включва:

• Везни с точност до 0,1 g.
• Сушилня, регулируема за поддържане на температури от 110 градуса плюс/минус 5 градуса и 150 градуса плюс/минус 5 градуса.
• Термоустойчив миксер.
• Асфалтов битум клас 12591/70, определен в стандарт EN 100.
• Контейнери за отопление.
• Контейнер за изпаряване с кръгло дъно, устойчив на топлина, с вместимост прибл.
• Месингови пръстени с квадратни рамена, отговарящи на стандарт EN 1427.
• Нагревател за бутилки, подходящ за използване с изпарителен съд.
• Десикант и десикант.
• Стъклен или метален лист, приблизително 150 mm x 150 mm, покрит с отделящ агент.
• Корков пръстен за претегляне на съда за изпаряване.
• Тестово сито с размер 0,125 mm.

Нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, „ISO 13179-1 Хирургически импланти – Покрития върху метални хирургически импланти – Част 1: Титан или титан - Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта "Плазмо напръскани покрития, получени от 6 прахове от алуминий-4 ванадиева сплав".