ISO 16402 Импланти за хирургия - Цимент от акрилна смола - Тест за умора при огъване на цименти от акрилна смола, използвани в ортопедията

За прилагането на стандарта "ISO 16402 Импланти за хирургия - Цимент от акрилна смола - Изпитване на умора при огъване на цименти от акрилна смола, използвани в ортопедията", разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), следните стандарти са незаменими:

• ISO 5833 Импланти за хирургия - Цименти от акрилна смола
• ISO 16428 Импланти за хирургия – Тестови разтвори и условия на околната среда за статични и динамични тестове за износване на имплантируеми материали и медицински устройства

Тестовете използват тестови проби с правоъгълна прътова форма. Методът за приготвяне на тези проби е описан в стандарта.

Якостта на огъване на получените тестови образци се определя чрез тест за огъване в четири точки при квазистатични и циклични условия на натоварване. Описани са два метода за изпитване при условия на циклично натоварване. Първият следва метода на Wöhler (метод на кривата S/N) и определя поведението в целия диапазон от нива на напрежение. Вторият (метод на ниско напрежение) определя поведението само при ниски нива на напрежение. Тези посочени ниски нива на напрежение се считат за съответстващи на нивата на напрежение, които се очаква да се срещнат при клинична употреба.

Оборудването, използвано в тестовете, включва:

• Оборудване за смесване на цимент, както е препоръчано от производителя на цимент.
• Форми, изработени от подходящ материал за производство на правоъгълни прътовидни проби директно до крайната им форма с размери 75 mm дължина, 10 mm ширина и 3,3 mm дълбочина. Ако се предпочита, една или повече матрици могат да бъдат използвани за производство на плочи с дебелина 3,3 mm и след това пробите могат да бъдат нарязани на размер с помощта на трион. Всички повърхности на формите в контакт с цимент трябва да бъдат фино обработени с шкурка с песъчинки 400. Подходящи са материали с достатъчна твърдост, като алуминиеви сплави или неръждаема стомана.
• Плоски, гладки листове от подходящ материал и размер за покриване на горната и долната повърхност на формите (по два на форма).
• Отделящ агент за формите за улесняване на отделянето на пробите от формите. Подходящи са тефлонов спрей, вакуумна грес или вакса.
• Полиестерно фолио за покриване на плочите на формата.
• C-скоби или други устройства за затягане на формата или матриците между горната и долната плочи.
• Уред за изпитване на огъване, оборудван с устройство за измерване, контрол и запис на натоварване с плюс/минус 200N точност, способно да прилага натоварване до 5 N, по желание нарастващо линейно или въртящо се синусоидално в рамките на избрания диапазон на стойността при честота от 2 Hz.
• Стенд за изпитване на четири точки на огъване с размери, показани на фигурата, дадена в стандарта, със средства за предотвратяване на първоначално разместване, промени в подравняването и ходене на образеца за изпитване върху опори по време на изпитване. Точките за зареждане трябва да са от ролков тип и да имат диаметър 3 мм. Изпитвателната апаратура трябва да е такава, че да се прилагат равни натоварвания към всички точки на натоварване.
• Водна баня за поддържане на тестовата проба и апарата за зареждане при 37 градуса плюс/минус 2 градуса.
• Трион.
• Качествена шкурка 400.

Когато се подготвят проби за изпитване, формата или формите, плочите, оборудването за смесване и циментът, който ще се използва (както прахообразни, така и течни компоненти), трябва да се държат при температура от 2 градуса плюс/минус 23 градуса за най-малко 2 часа преди пробите за изпитване се изсипват. Пробите трябва да бъдат отлети при температура от 23 градуса плюс/минус 2 градуса.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата компания, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, отговаря на „ISO 16402 Импланти за хирургия - Цимент от акрилна смола - Тест за умора при огъване на цименти от акрилна смола, използвани в ортопедията". Той също така предоставя определени услуги за тестване.