Тестовете за имплантиране се извършват, за да се оценят локалните патологични ефекти върху жива тъкан на проба от материал или краен продукт, която е имплантирана хирургично или поставена в място на имплантиране или тъкан, подходяща за предвиденото приложение на биоматериала или медицинското изделие. Тази оценка се извършва както грубо, така и на микроскопско ниво.
С други думи, имплантационните тестове се извършват за оценка на локалните патологични ефекти върху жива тъкан както на макроскопско, така и на микроскопско ниво на импланта.
Основният стандарт, прилаган при извършване на имплантационни тестове, е следният стандарт, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO): ISO 10993-6 Биологична оценка на медицински изделия – Част 6: Тестове за локални ефекти след имплантиране. Този стандарт описва методи за изпитване за оценка на локалните ефекти след имплантиране на биоматериали, предназначени за използване в медицински изделия. Материалите, обхванати от този стандарт са:
По време на тестването пробата се имплантира в подходящо място и животински видове за оценка на биологичната безопасност на материала. Тези имплантационни тестове не са предназначени за оценка или определяне на ефективността на тестовата проба по отношение на механично или функционално натоварване. Стандартът ISO 10993-6 се прилага и за медицински изделия, предназначени за локално приложение при клинични индикации, при които повърхността или покритието са били компрометирани за оценка на локалните тъканни реакции.
По време на оценката, локалните ефекти се сравняват с тъканния отговор, причинен от тестова проба с тъкан, причинена от контролни материали, използвани в медицински изделия, за които са установени клинична приемливост и биосъвместимост.
Целта на тези тестове е да се характеризира историята и развитието на тъканния отговор след имплантиране на медицинско изделие или биоматериал, включително евентуално интегриране или абсорбция/разграждане на материала. Специално за разградими или абсорбиращи се материали се определят свойствата на разграждане на материала и произтичащата тъканна реакция.
Стандартът ISO 10993-6 не се занимава със системна токсичност, канцерогенност или мутагенност. Въпреки това, дългосрочните имплантационни изследвания за оценка на местните биологични ефекти дават представа за някои от тези свойства.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестове за имплантиране със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
