Стандартна спецификация ASTM F2063 за ковани никел-титаниеви сплави с памет на формата

Стандартната спецификация ASTM F2063 за ковани никел-титаниеви сплави с памет на формата за медицински изделия и хирургически импланти, разработена от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM) , описва химичните, физичните, механичните и металургичните изисквания за ковани никел-титаниеви пръти, плосковалцувани продукти и тръби, съдържащи никел в номинален процент от 54,5% до 57,0% тегловни, използвани в производството на медицински изделия и хирургически импланти.

Тези изисквания се отнасят за фрезовани продукти с диаметри или дебелини от 5,50 до 94,0 мм. Фрезованите продукти не са предназначени да възпроизвеждат крайната форма, повърхностно покритие или крайните свойства на медицинско изделие, имплант или негов компонент. Готовата студено обработена никел-титаниева тръба трябва да бъде оценена съгласно ASTM F2633.

Терминологията, описваща физичните и термичните свойства на тези сплави, е определена в ASTM F2005. Освен това, за целите на този стандарт се прилагат следните определения:

• Блокът се отнася до количеството метал, отлято във форма, подходяща за последваща преработка в различни мелнични продукти.
• Мелникарски продукт се отнася до всеки завършен или полуготов продукт, излизащ от мелница. Продуктът може да бъде прав или навит. Видовете продукти включват горещо обработени, горещо обработени и студено обработени, както и горещо обработени и студено обработени продукти, със или без окончателна термична обработка.

Според този стандарт, класификацията на продуктите е следната:

• Прът: Кръгли и плоски пръти с диаметър или дебелина от 5,50 до 94,0 мм (други размери или форми по специална поръчка).
• Лист: Всеки продукт с дебелина от 5,50 до 94,0 мм и ширина, равна или по-голяма от пет пъти дебелината.
• Тръба: Кухи цилиндрични форми с външен диаметър от 5,50 до 94,0 мм.

Материалът трябва да бъде направен от блокове никел и титан без други умишлени легиращи добавки. Материалът се разтопява във вакуум или инертна атмосфера, за да се контролира металургичната чистота и химичният състав на сплавта. Продуктът се доставя съгласно посоченото в поръчката за покупка. Повърхността на продукта може да бъде окислена, обезколена, декапирана, пясъкоструйна, машинно обработена, шлайфана, механично полирана или електрополирана.

Анализът на кюлчета трябва да отговаря на изискванията в таблицата, предоставена в стандарта. Анализът на кюлчета може да се използва за отчитане на всички химични изисквания, с изключение на водорода. Пробите за анализ на водород трябва да се вземат от готовия продукт или както е договорено между клиента и доставчика. Доставчикът не трябва да доставя материали извън ограниченията, посочени в таблицата. Изискванията за основни и второстепенни елементи са изброени в таблицата. Изброени са и важни микроелементи. Анализ на елементи, които не са изброени в таблицата, не се изисква за проверка на съответствието с този стандарт.

Границите на анализа на продукта трябва да бъдат посочени в таблицата. Допустимите отклонения за анализ на продукта не разширяват изискванията на спецификацията за анализ на блокове, а по-скоро отчитат разликите в измерванията на химическото съдържание между лабораториите. Производителят не трябва да доставя материал извън границите, посочени в таблицата. Анализът на продукта се извършва, за да се провери съставът на блока или производствената партида или да се идентифицират промени в състава в блока. Приемането или отхвърлянето на блок или производствена партида материал може да бъде определено от купувача въз основа на този анализ на продукта. Анализът на продукта може да бъде извършен от трета страна, ако е договорено между доставчика и купувача.

Основните елементи се анализират чрез плазмена спектрометрия с постоянен ток съгласно ASTM E1097, атомна абсорбция съгласно ASTM E1479, индуктивно свързана плазмена спектрометрия, рентгенова спектрометрия съгласно ASTM E1172 и масспектрометрия с тлеещ разряд съгласно ASTM F1710 или еквивалентен метод. Въглеродът се измерва чрез горене съгласно методите за изпитване ASTM E1019 или ASTM E1941, или чрез рентгенова флуоресцентна спектрометрия с дисперсия на дължината на вълната съгласно метода за изпитване ASTM E2465. Водородът се измерва чрез сливане в инертен газ или гореща вакуумна екстракция. Водородът се измерва чрез сливане в инертен газ или гореща вакуумна екстракция съгласно метода за изпитване ASTM E1447. Азотът и кислородът се измерват чрез сливане в инертен газ съгласно метода за изпитване ASTM E1409.

Никел-титановите сплави с памет на формата, използвани в медицински изделия и хирургически импланти, са от съществено значение поради следните причини:

• Качество и постоянство на материала: Никел-титанът проявява уникални свойства като памет на формата и свръхеластичност, които са от решаващо значение за медицинските приложения. Този стандарт позволява на производителите да произвеждат никел-титан с постоянен химичен състав, механични свойства и производителност, намалявайки променливостта, която може да компрометира функцията на устройството.
• Безопасност на пациента: Устройства като стентове, направляващи проводници и ортодонтски проводници разчитат на никел-титаниевите свойства в човешкото тяло. Този стандарт определя строги ограничения за примеси и включвания, за да се предотвратят неизправности, фрактури или нежелани биологични реакции.
• Проверка на механичните свойства: Описва методите за изпитване на якост на опън, удължение, температура на трансформация и свойства на умора, необходими за проверка на поведението на материала под напрежение. Това гарантира, че материалът работи надеждно при физиологични условия.
• Съответствие с регулаторните органи: Международните регулаторни органи се позовават на ASTM F2063 като част от процесите си на одобрение на медицински изделия. Това спомага за рационализиране на подаването на заявки за изделия, като предоставя признат стандарт за квалификация на материалите.
• Стандартизация в индустрията: С широкото си използване на никел-титан, стандартът ASTM F2063 предоставя общ език и спецификация за производители, доставчици и регулаторни агенции. Това насърчава оперативната съвместимост и сътрудничеството в рамките на индустрията за медицински изделия.

Накратко, този стандарт подкрепя иновациите в дизайна на устройства, като предоставя стабилна рамка за характеристиките на материалите.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, се гордее със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандартната спецификация ASTM F2063 за ковани никел-титаниеви сплави с памет на формата за медицински изделия и хирургически импланти.