Тест за остатъци от ETO (етиленов оксид).

Стерилизирането на медицински изделия с етиленов оксид е обичайна практика поради широката съвместимост на материалите. Основният страничен ефект от използването на етиленов оксид като стерилизиращ агент е, че той може да остави остатъци върху устройствата, които се обработват.

Като цяло остатъците, които могат да бъдат намерени на устройството след този процес, са както следва:

• Етиленов оксид: Остатък, който може да се появи след завършване на обработката
• Етилен хлорхидрин: Остатък, образуван, когато етиленовият оксид влезе в контакт със свободни хлоридни йони
• Етилен гликол: Остатък, образуван, когато етиленовият оксид влезе в контакт с вода

Тези остатъци могат да бъдат вредни както за работниците, така и за пациентите. Ето защо е важно всички устройства да отговарят на граничните стойности в стандарта AAMI 10993-7. Ограниченията, определени от Асоциацията за усъвършенстване на медицинските изделия (AAMI), варират в зависимост от предназначението на устройството.

Поради тази причина устройствата са разделени на три основни групи: ограничена употреба, продължителна употреба и постоянна употреба. Има и няколко специални групи устройства със собствени ограничения. Не е необходимо устройствата без контакт с пациента да отговарят на този стандарт.

Съгласно стандарта AAMI 10993-7 не е установена граница на експозиция за етилен гликол, тъй като е малко вероятно при оценка на риска да присъстват биологично значими остатъци от етилен гликол.

Повърхностните контактни или имплантируеми устройства трябва да отговарят на допълнителен набор от критерии, наречени допустима граница на контакт. Целта на това ограничение е да се предотврати локално дразнене поради отделянето на етиленов оксид или етилен хлорхидрин от устройството.

При процес на етилен оксид повечето проблеми с остатъци се преодоляват с няколко прости промени в съществуващите параметри на стерилизация. За новите производители на устройства проблемите с остатъците се елиминират предварително, като се вземат предвид следните методи при разработването на параметрите за стерилизация:

• Азотни измивания
• Добавена топлина
• Удължена вентилация
• Заредете конфигурация

Ако остатъците са проблем или представляват предизвикателство за ново устройство, първо трябва да се извършат тестове за стерилизация, и по-специално, за да се гарантира, че се използват правилните методи за изпитване, за да се сведат до минимум ефектите от процеса на стерилизация с етиленов оксид.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на остатъци от ETO (етиленов оксид) със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.