ISO 11197 Захранващи устройства за медицинско оборудване

Стандартът „ISO 11197 Медицински консумативи“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), е международен стандарт, който определя изискванията за основната безопасност и съществените характеристики на медицинските консумативи. Тези консумативи са стенни, таванни или окачени системи, често срещани в болници, операционни зали, отделения за интензивно лечение и спешни отделения.

Този стандарт гарантира, че следното се предоставя от централна точка:

• Медицински газове (като кислород, сгъстен въздух, вакуум, азотен оксид)
• Електрически контакти
• Конектори за данни и комуникация
• Осветление (понякога)
• Други медицински услуги

Този стандарт се прилага за следните медицински апарати:

• Произведено във фабриката
• Сглобява се на място от компоненти

Този стандарт обхваща както стационарни, така и мобилни устройства, включително тези, съдържащи шкафове и заграждения. Той обаче не се прилага за независими контакти за медицински газове или отделни електрически контакти; той се прилага само за интегрирани материални устройства.

Основната цел на стандарта ISO 11197 е да гарантира, че медицинските консумативи осигуряват следното:

• За защита на пациентите, операторите и обслужващия персонал от електрически, механични и газови опасности.
• За осигуряване на надеждна работа в критични среди за поддръжка.
• Издържат на взискателните условия на здравните заведения (почистване, дезинфекция, механично натоварване).

Основните изисквания, описани в този стандарт, включват:

• Електрическа безопасност: Защита от токов удар, заземяване, токове на утечка, изолация.
• Газови системи: Газови изходи, цветово кодиране, невъзможност за модифициране, изпитване под налягане, изпитване за течове.
• Механична якост: Носимоспособност, стабилност, устойчивост на удар.
• Маркировка и етикетиране: Ясна идентификация на газовете, максимални натоварвания, информация от производителя.
• Конструкция: Материалите трябва да са достъпни за поддръжка и да предотвратяват проникване на течности.
• Основни характеристики: Надежден пренос на енергия и газ при нормални условия и при единична повреда.
• Околна среда: Устойчивост на почистващи препарати, дезинфектанти и болнични условия.

Основните потребители на този стандарт са:

• Производители на медицински устройства
• Болнични архитекти и проектанти
• Биомедицински инженери
• Одобрени органи и сертифициращи органи
• Управители на здравни заведения

Като цяло, съответствието със стандарта IEC 60601-1, заедно със стандарта ISO 11197, се счита за необходимо за маркировката CE в Европа и за регулаторното одобрение в много други страни.

Медицинските пунктове за снабдяване са жизненоважна инфраструктура. Повреда в газоснабдяването или електрическата безопасност в отделение за интензивно лечение или операционна зала може да има незабавни и сериозни последици. Стандартът ISO 11197 помага да се гарантира, че тези системи са проектирани, произведени и инсталирани съгласно най-високите стандарти за безопасност.

Накратко, ISO 11197 е международен стандарт, който определя основните изисквания за безопасност и производителност на медицинското оборудване, използвано в здравните заведения. Тези устройства са критични компоненти в болници, отделения за интензивно лечение, операционни зали, възстановителни зали и отделения за пациенти, тъй като те предоставят основни услуги като:

• Електрическа енергия
• Медицински газове
• Вакуумни системи
• Връзки за данни и комуникация
• Системи за поддръжка на осветление и оборудване

Този стандарт гарантира, че тези системи работят безопасно и надеждно в среди, където безопасността на пациентите е от решаващо значение. Този стандарт се прилага за:

• Медицинско оборудване, произведено във фабрики.
• Системи, инсталирани на място в болници.
• Стенни системи
• Таванни закачалки
• Нощни шкафчета
• Мостове за оборудване
• Интегрирани панели за обслужване на пациенти

Стандартът ISO 11197 обхваща помещения, съдържащи услуги за грижа за пациенти в шкафове, канали или заграждения. Той също така определя, че компаниите, които инсталират системите на място, се считат за производители и следователно са отговорни за съответствието.

Основните цели на този стандарт са:

• За защита на пациентите и здравния персонал.
• За да се осигури непрекъснато предоставяне на критично важни услуги.
• За да се намалят рисковете от токов удар и пожар.
• За предотвратяване на изтичане на газ и замърсяване.
• За да се осигури механичната стабилност на монтираното оборудване.
• Стандартизиране на тестването и проверката на производителността.

Болниците са силно зависими от медицинското оборудване по време на операции, анестезия, интензивно лечение и спешна помощ. Неизправностите в тези системи могат директно да застрашат живота на пациентите.

Основните звена за медицинско снабдяване са следните:

• Нощни модули: Монтирани на гърба или горната част на болничните легла, те осигуряват следното:
  • Електрически контакти
  • Системи за повикване на медицински сестри
  • Кислородни и вакуумни изходи
  • осветление
• Таванни окачвачи: Това са системи за окачване, често използвани в следните области:
  • Операционни зали
  • интензивни отделения
  • бърза помощ

Тези устройства поддържат монитори, вентилатори, инфузионни помпи и хирургическо оборудване.

• Мостове за оборудване: Големи структурни системи, които преминават над легла за пациенти или операционни маси.
• Вградени или повърхностно монтирани сервизни панели: Интегрирани стенни системи, съдържащи спомагателни инсталации и комуникационни системи.

Съгласно стандарта ISO 11197, основните технически изисквания са следните:

• Електрическа безопасност: Този стандарт изисква защита срещу следното:
  • Токов удар
  • Къси съединения
  • прегряване
  • Повреди на изолацията

Този стандарт се отнася до принципите за безопасност на медицинското електрическо оборудване по IEC 60601-1.

• Безопасност на медицинските газове: Системите за медицински газове трябва да осигуряват следното:
  • Трябва да предотвратим течове.
  • Трябва да се избягват неправилни газови връзки.
  • Трябва да е устойчив на замърсяване.
  • Трябва да поддържа целостта на налягането.

Газовите изходи трябва да останат механично безопасни, дори при многократна употреба.

• Механична издръжливост: Медицинското оборудване обикновено поддържа следното тежко оборудване:
  • монитори
  • вентилатори
  • Инфузионни помпи
  • Хирургически инструменти

Този стандарт включва:

• Тест за натоварване
• Устойчивост на удар
• Структурна цялост
• Сигурни системи за монтаж

• Запалимост на материалите
• Устойчивост на топлина
• Функции за контрол на огъня

Това е особено важно в богата на кислород болнична среда.

• Хигиена и почистваемост: Повърхностите трябва да осигуряват следното:
  • Трябва да е устойчив на дезинфектанти.
  • Трябва да е лесно за почистване.
  • Това би трябвало да сведе до минимум натрупването на бактерии.

Гладките повърхности и издръжливите покрития помагат за намаляване на риска от инфекция.

Стандартът ISO 11197 определя множество процедури за проверка, включително:

• Тест за електрическа непрекъснатост
• Изпитване на ток на утечка
• Изпитване за механично натоварване
• Изпитвания за устойчивост на удар
• Тестове за течове на газ
• Проверка на стабилността
• Проверки на функционалните характеристики

Производителите трябва да документират резултатите от тестовете, за да демонстрират съвместимост.

Стандартът ISO 11197 се счита за специализиран стандарт, който замества и допълва стандарта IEC 60601-1, по-специално за медицинско оборудване. Тази връзка означава следното:

• Стандартът IEC 60601-1 предоставя общи изисквания за безопасност на медицинското електрооборудване.
• Стандартът ISO 11197 добавя специфични за приложението изисквания за системите за обслужване на пациенти.

Производителите обикновено оценяват съответствието с двата стандарта едновременно.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 11197.