Стандартна спецификация на ASTM F2132-01 за устойчивост на пробиване на материали, използвани в контейнери за отпадъчни медицински игли и други остри инструменти

Стандартът „ASTM F2132-01 Стандартна спецификация за устойчивост на пробиване на материали, използвани в контейнери за изхвърлени медицински игли и други остри предмети“, разработен от Американското дружество за тестване и материали (ASTM), описва процедура за изпитване и изисквания за експлоатационни характеристики на устойчивостта на пробиване на материали, използвани в конструкцията на контейнери за изхвърлени медицински игли и други остри предмети. Тази спецификация на изпитването определя средната сила на пробиване и минималната стойност на силата на пробиване, на която материалите на контейнера трябва да издържат при следване на описаната процедура на изпитване. Тази спецификация се прилага за области с еднакъв материал и дебелина, както и за области на контакт с иглата.

Материалите, които отговарят на изискванията за експлоатационни характеристики на този стандарт, се считат за устойчиви на пробиване. Тази спецификация не оценява конструкцията на контейнер за остри предмети, нито предоставя критерии за преминаване/не преминаване.

Тази спецификация определя процедура за изпитване, за да се определи дали всички области на контейнера отговарят на изискванията за устойчивост на пробиване на материала. Той не определя броя на допълнителните съдове за изпитване, необходими за получаване на статистически валидна проба от производствена партида или процес. Подходящият план за вземане на проби се определя от заявителя на изпитването, тъй като той зависи от променливостта на производствения процес, размера на производствената партида и други фактори, като например изискванията на крайния потребител.

Този стандарт е предназначен да оцени характеристиките на материалите, използвани при конструирането или производството на контейнери за остри предмети, при контролирани лабораторни условия и при нормална стайна температура. Този стандарт характеризира само устойчивостта на пробиване на материала при нормални стайни температури. Приложенията на контейнери за остри предмети извън диапазона от 23 градуса плюс/минус 2 градуса (извън клиничната среда, като например употреба в превозни средства за спешна помощ) изискват допълнително характеризиране на материала от производителя на продукта, за да се определи подходящата употреба.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Контейнерът е продукт, използван за съхранение на изхвърлени медицински игли и други остри предмети.
• Материалите са веществата, използвани при изграждането на контейнери, в които се поставят остри предмети.
• Силата на проникване е минималната сила, приложена към представителен остър предмет, която ще накара върха му да проникне (излезе) от изпитвания образец от страната, от която е влязъл, до противоположната страна, когато се изпитва в съответствие с този стандарт.
• Зона с устойчив на пробиване и равномерен материал и дебелина се определя като устойчива на пробиване, ако отговаря на този стандарт, когато е тествана в съответствие с него.
• Тестовата проба е проба от устойчив на пробиване материал, взета от действителния контейнер (директен метод), или представителна проба от материал и дебелина, имаща същите свойства като действителния контейнер (индиректен метод).
• Проба за тест за пробождане е проба за тест, която е била пробита с помощта на теста за пробождане, описан в този стандарт, и впоследствие оценена с помощта на директните или индиректните методи, описани в тази спецификация.
• Зоната с еднакъв материал и дебелина са острите контактни зони на контейнера, които са изработени от един и същ хомогенен, композитен или ламиниран материал и се очаква да имат същия материал и дебелина в сравнение с други области на контейнера, в резултат на производството или дизайна, или и двете.
• Острите предмети са предмети, използвани при медицинско лечение, диагностика или изследвания, които могат да причинят прободни рани, порязвания или разкъсвания на кожата или лигавиците (включително, но не само, игли за подкожни инжекции, хирургически игли, игли за зашиване и интравенозни инжекции, пипети на Пастьор, ланцети, ножчета за бръснене, скалпели и други остри и други остри предмети).
• Контактните зони за остри предмети са материалът на контейнера, който представлява повърхностите, обграждащи острите предмети вътре в контейнера в крайната му конфигурация за затваряне (т.е. конфигурация за изхвърляне).

Когато се изпитва в съответствие с този стандарт, средната сила на проникване, необходима за проникване на материала в изпитваните образци, представляващи области с еднакъв материал и дебелина и области на контакт с остри предмети, както е определено, не трябва да бъде по-малка от 15 N и никоя стойност от която и да е област на изпитвания материал не трябва да бъде по-малка от 12,5 N.

Ако контейнерът е проектиран да използва слоеве от неламиниран материал в зони, които влизат в контакт с остри предмети, комбинацията от тези слоести материали трябва да бъде тествана съгласно конфигурацията в реална употреба и да отговаря на спецификацията за устойчивост на пробиване на този стандарт, за да се счита за устойчив на пробиване. Ако контейнерът е проектиран да използва подвижна облицовка, обградена от контейнера, материалът, използван във вътрешността на подвижната облицовка, трябва да отговаря на спецификацията за устойчивост на пробиване на този стандарт, за да се счита за устойчив на пробиване. Например, слоестите материали трябва да се тестват със същия диапазон, както е конфигуриран в действителното приложение.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за тестване в съответствие със стандарта „ASTM F2132-01 Стандартна спецификация за устойчивост на пробиване на материали, използвани в контейнери за отпадъчни медицински игли и други остри инструменти“.