Стандартът ISO 8536, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели под основното заглавие „Инфузионно оборудване за медицинска употреба“:
Стандартът ISO 8536-1 описва размерите, характеристиките и изискванията за стъклени бутилки за инфузия, необходими за осигуряване на функционална взаимозаменяемост. Този стандарт се прилага само за бутилки за инфузия за еднократна употреба.
Стандартът ISO 8536-2 описва формата, размерите, материала, изискванията за производителност и етикетирането на капачките за инфузионни бутилки, както е посочено в първа глава. Изискванията за размери не се отнасят за капаци с бариери. Капачките, споменати в този раздел, са само за еднократна употреба.
Стандартът ISO 8536-3 описва изисквания за алуминиеви капачки за инфузионни стъклени бутилки, отговарящи на част първа.
Стандартът ISO 8536-4 описва изисквания за еднократни, гравитационно захранвани инфузионни комплекти за медицинска употреба, за да се гарантира тяхната съвместимост с контейнери за инфузионни разтвори и интравенозно оборудване. Вторичните цели на този стандарт са да предостави насоки относно спецификациите по отношение на качеството и производителността на материалите, използвани в инфузионните комплекти, и да предостави дефиниции на компонентите на инфузионния комплект.
Стандартът ISO 8536-5 описва изисквания за типове инфузионни комплекти за еднократна употреба, гравитационно захранвани с бюретка с номинален капацитет от 50 ml, 100 ml и 150 ml за медицинска употреба, за да се гарантира съвместимост на употреба с контейнери за инфузионни разтвори и употреба с интравенозно оборудване . Този стандарт също така предоставя насоки относно спецификациите по отношение на качеството и производителността на материалите. В някои страни националната фармакопея или други национални разпоредби са правно обвързващи и имат предимство.
Стандартът ISO 8536-6 описва формата, размерите, материала, изискванията за производителност и етикетирането за типа капачка за инфузионни бутилки, използвани във връзка със сушене чрез замразяване или лиофилизация на лекарства и биологични материали, описани в глава първа. Изискванията за размери не се отнасят за капаци с бариери. Капачките, споменати в този раздел, са само за еднократна употреба.
Стандартът ISO 8536-7 описва изисквания за капачки, изработени от комбинации алуминий-пластмаса, предназначени за употреба върху инфузионни стъклени флакони, съответстващи на част първа.
В стандарта ISO 8536-8 потребителите са информирани за апарати за инфузия под налягане до максимум 200 kPa (2 bar) и инфузионни комплекти, стерилизирани за еднократна употреба.
Стандартът ISO 8536-9 описва изисквания за стерилизирани течности за еднократна употреба за използване с оборудване за инфузия под налягане до максимум 200 kPa (2 bar). Този стандарт обхваща: линии за спринцовка помпа, свързващи линии и линии с интегрирана инжекционна канюла.
ISO 8536-10 определя изисквания за аксесоари, които са стерилизирани за еднократна употреба в флуидни линии и оборудване за инфузия под налягане, както е посочено в глава осма. Този стандарт обхваща: двупътни клапани, трипътни клапани, четирипътни клапани и колекторни клапани, модули с място за инжектиране или възвратен клапан и щепсели или адаптери.
Стандартът ISO 8536-11 описва изискванията за стерилни инфузионни филтри за еднократна употреба, използвани в оборудването за инфузия под налягане и тръбопроводите за течности в комплекта за инфузия до 200 kPa (2 bar), както е посочено в глава осма. Този раздел не обхваща ефективността на филтрите за отделяне на частици или микроби.
Стандартът ISO 8536-12 определя изисквания за възвратни клапани за еднократна употреба и за използване както с гравитационно захранвано инфузионно оборудване, така и с оборудване за инфузия под налягане. Функционалните изисквания в този раздел се отнасят и за вградените възвратни клапани.
Стандартът ISO 8536-13 описва изисквания за нестерилни градуирани регулатори на потока за еднократна употреба, използвани като подкомпоненти в стерилизирани инфузионни комплекти за еднократна употреба за контролиране на потока от интравенозни инфузионни разтвори чрез контакт с течност при условия на гравитационно подаване. В някои страни националната фармакопея или други национални разпоредби са правно обвързващи и имат предимство.
Стандартът ISO 8536-14 определя изисквания за нестерилни скоби и регулатори на потока, използвани като подкомпонент за контрол на потока на интравенозни разтвори или кръвни компоненти чрез стерилизирани комплекти за инфузия и кръвопреливане и комплекти с кръвни торбички без контакт с течност. В някои страни националната фармакопея или други национални разпоредби са правно обвързващи и имат предимство.
Стандартът ISO 8536-15 описва изискванията за инфузионни комплекти, използващи фотозащитни агенти в материали за течния път (светлозащитни инфузионни комплекти). Този стандарт също така предоставя насоки за производителността и качествените характеристики на материалите, използвани в фотозащитните инфузионни комплекти.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на инфузионно оборудване за медицинска употреба в рамките на стандарта ISO 8536, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
