ISO/TS 37137-1 Биологична оценка на абсорбиращи се медицински изделия - Част 1: Общи изисквания

Стандартът „ISO/TS 37137-1 Биологична оценка на абсорбируеми медицински изделия - Част 1: Общи изисквания“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за оценка на абсорбируеми медицински изделия по време на оценка на биологичния риск, базирана на стандарта „ISO 10993-1 Биологична оценка на медицински изделия - Част 1: Оценка и тестване в рамките на процеса на управление на риска“.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Абсорбцията е ефектът на преминаване през или асимилиране от клетки или тъкани, или и двете, с течение на времето на неендогенен (чужд) материал или вещество, или продукти от неговото разлагане.
• Продуктът от разграждането е междинно или крайно вещество, получено в резултат на физическо, метаболитно или химическо разлагане на материал или агент.
• Разграждането е физическо, метаболитно или химическо разлагане на материал или вещество.
• Теч е всяко вещество, което може да се отдели от медицинско изделие или материал по време на клинична употреба или симулирана клинична употреба. В абсорбиращите се медицински изделия, инфилтратите могат да бъдат вещества, отделяни от продукта по време на производството, или вещества, образувани и отделяни в резултат на неговото разграждане (т.е. продукти от разграждането).
• Крайният продукт е медицинско изделие или компонент на медицинско изделие, който е преминал през всички производствени процеси, за да бъде медицинското изделие пуснато на пазара, включително опаковане и стерилизация, ако е приложимо. В този стандарт „крайно медицинско изделие“ или „стерилизирано крайно медицинско изделие“ има същото значение като „крайния продукт“.

Биологичната оценка е оценка на медицинско изделие, компонент на медицинско изделие или материал, за да се определи вероятността материалът на медицинското изделие, дизайнът на медицинското изделие или и двете да причинят неприемлив неблагоприятен системен и локален ефект върху околните клетки и тъкани.

Биологичната оценка на абсорбируем материал трябва да се извърши в съответствие със стандарта ISO 10993. Всякакви промени в методите, посочени в серията стандарти ISO 10993, трябва да бъдат обосновани в писмена оценка на биологичния риск.

Продуктите от разграждането могат да бъдат освободени в средата за отстраняване или тъканта, или и двете, или могат да останат в разграждащия се имплант. Трябва да се характеризират отделените продукти от разграждането, възникващи преди или по време на употреба на продукта.

Разликите в обработката могат да повлияят на биосъвместимостта на крайния продукт. Простото показване на един и същ състав не е достатъчно, тъй като много други фактори (напр. степен на чистота, размер на зърната и кристална структура за метали, молекулно тегло, режим на стерилизация) могат да повлияят на характеристиките и биосъвместимостта на абсорбиращия се материал. Пълна оценка на биологичния риск на устройството, използваща информация от химични анализи на абсорбируеми материали и техните продукти от разграждане, заедно с данни за токсичност от литературата, може да подкрепи някои от биологичните крайни точки, описани в стандарта ISO 10993-1.

Освен това, тестовете за биосъвместимост не са предназначени да оценяват биологичните реакции към резорбируеми устройства по време на разграждане. Тъй като абсорбируемите изделия постоянно се променят във физиологичната среда и могат да проявяват различни неблагоприятни биологични реакции на различни етапи от разграждането, може да се наложи тестване на различни етапи от разграждането на изделията, за да се демонстрира безопасността им.

Оценката на крайния продукт трябва да се извършва върху стерилизирани готови медицински изделия или тестови проби, които са представителни за крайното медицинско изделие. Ако крайният продукт не се използва за изпитване, трябва да се предостави обосновка, която включва:

• Обяснение на всички разлики между тестваното вещество и крайния продукт
• Данни, показващи, че евентуални разлики между тестваното вещество и крайния продукт не влияят върху неговата химия или кинетика на разграждане

Методите и условията на стерилизация трябва да бъдат внимателно оценени и обосновани преди биологичното тестване. При стерилизация с облъчване е необходимо повишено внимание, когато медицинските изделия се стерилизират с по-високи дози радиация. С повишена доза могат да се произведат значителни количества различни продукти от химическото разграждане или нетоксичните химикали могат да се разпаднат на токсични видове. При други методи на стерилизация, токсичността може да се увеличи с увеличаване на времето на експозиция.

За медицински изделия, съдържащи активна съставка (API), наличието на фармацевтично вещество може да повлияе на реакцията при тестове за биосъвместимост. Следователно, трябва да се обмисли отделно изпитване на медицинското изделие със и без активната фармацевтична съставка (API), но може да не е необходимо. Освен това, само наличната информация за активната фармацевтична съставка (API) и възможните взаимодействия между фармацевтичните съставки и произведените абсорбиращи се материали или продукти от разграждането им следва да се оценява за тяхното въздействие върху биосъвместимостта и разграждането на медицинските изделия.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за изпитване в съответствие със стандарта „ISO/TS 37137-1 Биологична оценка на абсорбиращи се медицински изделия - Част 1: Общи изисквания“.