Тестовете за затваряне на целостта на капачката (CCI) се извършват върху твърди контейнери като флакони, бутилки с винтови капачки, спринцовки и автоматични устройства от тип инжектор, за да се провери за течове.
Потапянето на боята използва багрило във вакуум, за да изтегли боята от всички дефекти. Бактериалното потапяне използва бактериален разтвор, налягане и вакуум.
PDA Технически доклад 27 препоръчва да се извърши физически и микробен тест, когато се оценява целостта на затварянето на контейнера за фармацевтични опаковки. USP <1207> препоръчва детерминирани CCI тестове (вж. Масова екстракция). Потапянето на багрилото и бактериалното потапяне са възможни методи за изпитване.
Потапяне в багрило: Пробите се потапят в разтвор на багрило и се прилага вакуум. Вакуумът се освобождава и контейнерите се измиват, за да се отстрани багрилото от външните повърхности. След това контейнерите се анализират за наличие на багрило след експозиция, използвайки ултравиолетово-видима (UV/Vis) или визуална техника. UV/Vis методът има по-високо ниво на чувствителност за откриване на багрило в сравнение с визуалния метод.
Пробите за UV / Vis анализ не могат да имат вискозни или непрозрачни течности.
Бактериално потапяне: Пробите се тестват чрез потапяне на контейнери, пълни със среда, в микробна среда за определен период от време, използвайки налягане и вакуум. След това контейнерите се изваждат от теста, изплакват се, инкубират се и се изследват за растеж. Тест за бактериостаза се провежда едновременно с теста или в края на седемдневната инкубация. Проверки се извършват при всяка среда.
Изборът на B. diminuta като предизвикателен организъм се основава на много малкия му размер, когато се отглежда при внимателно контролирани условия. Поради своя размер, B. diminuta представлява най-сериозното бактериално предизвикателство. Могат да бъдат избрани и други организми. Високата концентрация при микробиологично предизвикателство допринася за най-лошите условия за теста.
Пробите трябва да пристигнат стерилни, ако са попълнени от спонсора. B. diminuta е аеробен организъм, поради което се препоръчва да се осигури въздушно пространство ≥ 50% от общия обем на контейнера при пълнене на тестови проби, ако е възможно.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за интегритет за затваряне на чашата изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
