Стандартът ISO 5833 „Хирургични импланти - акрилни цименти“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва физичните, механичните, опаковъчните и етикетиращите изисквания за втвърдяване на полимеризирани цименти на базата на поли(метакрилови киселинни естери), рентгеноконтрастни и нерентгеноконтрастни. Този стандарт се прилага за два вида цименти, използвани за фиксиране на вътрешни ортопедични протези, предназначени за употреба чрез спринцовка или под формата на паста и доставяни в предварително измерени количества стерилен прах и стерилна течност във форми, подходящи за смесване по време на имплантиране.
Стандартът ISO 5833 не обхваща опасностите, които могат да възникнат за пациентите или потребителите на цимент във връзка с употребата на цимент. Всички изисквания се отнасят за стерилни продукти и всички тестове трябва да се извършват върху стерилни продукти.
ISO 5833 е международен стандарт, който определя изискванията за акрилни цименти, използвани за фиксиране на вътрешни ортопедични протези. Тези материали са известни като акрилни костни цименти и се използват за фиксиране на ортопедични импланти към костта по време на хирургични процедури.
Основната цел на стандарта ISO 5833 е да определи последователни физически, механични, опаковъчни и етикетиращи изисквания за акрилни цименти, използвани в ортопедичната хирургия. Тези цименти обикновено се доставят като два стерилни компонента:
Компонентите се смесват непосредствено преди имплантирането. В зависимост от продукта и предназначението му, циментът може да бъде предназначен за нанасяне чрез спринцовка или в пастообразна консистенция. Стандартът обхваща както:
Обхванатите цименти са на базата на поли(метакрилови киселинни естери), включително често използваните формулировки на базата на полиметилметакрилат (PMMA).
Акрилният костен цимент се използва предимно за осигуряване на фиксация между ортопедичните протези и околната кост. Типичните приложения включват:
Циментът се смесва по време на операцията и се полимеризира, превръщайки се от обработваема смес във втвърден материал. Полученото циментово покритие помага за прехвърляне на натоварването между импланта и костта.
Стандартът ISO 5833 разглежда различни ключови свойства на акрилния цимент. Този стандарт определя изискванията относно физическото поведение на цимента по време на приготвяне и втвърдяване. Ключовите свойства включват:
Тези характеристики са важни, защото хирургът се нуждае от достатъчно време, за да подготви и позиционира цимента и импланта, преди циментът да се втвърди напълно.
Циментът трябва да притежава адекватни механични свойства след втвърдяване. Механичната оценка е важна, тъй като циментът е подложен на многократни натоварвания след имплантиране. Следователно, стандартът разглежда следните свойства:
Целта е да се гарантира, че циментът притежава подходящите механични свойства за предвиденото ортопедично приложение.
Някои акрилни костни цименти съдържат рентгеноконтрастни компоненти. Рентгеноконтрастността е важна, защото позволява циментовото покритие да се разграничи от околната кост и други структури по време на рентгенографско изследване. Следователно стандартът ISO 5833 ги разграничава:
Тази характеристика може да е важна за постоперативната оценка и мониторинг на интерфейса имплант-цимент-кост.
Стандартът ISO 5833 не се ограничава само до свойствата на цимента. Той също така определя изисквания, свързани с опаковането и етикетирането. Циментът се доставя като стерилен прах и течност в предварително измерени количества, подходящи за смесване по време на имплантиране. Това е важно, защото замърсяването, неправилните съотношения на компонентите или разграждането на компонентите могат да повлияят на:
Този стандарт уточнява, че неговите изисквания и изпитвания се отнасят за стерилни продукти.
Типичните области на ефективност, оценени с помощта на стандарта ISO 5833, включват:
Стандартът ISO 5833 е важен, защото костният цимент е носещ компонент на ортопедична фиксираща система. Циментът с неадекватни механични или технологични свойства може да доведе до проблеми като:
ISO 5833 предоставя на производителите и лабораториите обща рамка за оценка на акрилни цименти, като установява стандартизирани изисквания и методи за изпитване. Той също така увеличава сравнимостта между продуктите и партидите.
Ключово ограничение е, че стандартът ISO 5833 не обхваща всички опасности, произтичащи от употребата на акрилен цимент по отношение на пациента или потребителя. Този стандарт изрично изключва такива опасности. Следователно, спазването на стандарта ISO 5833 само по себе си не следва да означава пълна клинична безопасност или регулаторно одобрение. Производителите може да се нуждаят от допълнителни изисквания относно следното:
В заключение, стандартът ISO 5833 разглежда важните физични и механични свойства на стерилни, рентгеноконтрастни и нерентгеноконтрастни акрилни цименти, както и въпросите, свързани с опаковането и етикетирането. Неговата основна стойност се състои в предоставянето на стандартизирана основа за гарантиране, че костният цимент притежава предвидими характеристики на производителност, втвърдяване, механични характеристики и качество на продукта, преди да бъде използван за ортопедична фиксация на импланти. Накратко, стандартът ISO 5833 помага да се гарантира, че акрилният костен цимент се произвежда и тества с подходящи, постоянни характеристики за ортопедична фиксация на импланти.
В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 5833.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
