Тестът за ефикасност на антимикробните консерванти измерва ефективността на антимикробните консерванти, добавени към нестерилни дозирани форми или многодозови контейнери, за да се предотврати растежа на микроорганизми, които могат да бъдат случайно внесени по време на производствения процес или използването на продукта.
Антимикробната ефикасност трябва да бъде демонстрирана при всички инжекции, опаковани в многодозови контейнери, многодозови локални и орални форми и други дозирани форми, съдържащи антимикробни консерванти. Този тест трябва да се извърши върху всички продукти на водна основа, включително офталмологични, ушни, назални, орални, напоителни и диализни течности.
EUROLAB Тестовете, извършени от USP Тестове за антимикробна ефикасност, обща част 51, отговарят на критериите, установени от . Това изпитване може да се извърши и за спазване на изискванията, описани подробно в Европейската фармакопея или други международни стандарти. Имаме богат опит в работата с USP организми, както и отлично разбиране на защитните системи и ефективни техники за неутрализация. Предоставяме научно обосновани данни чрез трикратно посяване и предлагаме многократно повторно тестване. Разполагаме и с ресурси за тестване на проби с минимално време за изчакване.
Проучването за ефикасност на антимикробните консерванти тества антимикробни консерванти срещу следните организми: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) и Staphyuscoc aCC.
Бактериите се отглеждат върху агарови плочи за смилане на соев казеин (SCDA) и се събират в деня на теста. Маята се отглежда върху сабуро декстрозен агар (SDEX) и се събира в деня на теста. Мухълът се отглежда на SDEX и се събира една седмица преди тестването. Целите организми се определят на приблизително 1.0 х 10 8 образуващи колонии единици (CFU) / ml чрез разреждане в стерилен физиологичен разтвор.
За всеки организъм се приготвят отделни тестови проби и положителен контрол. След 0 часа тестовите проби и положителната контрола се инокулират индивидуално с всеки организъм, за да достигнат концентрация от 1.0 х 10 5 1.0 х 10 - 6 CFU / ml. Обемът на използвания инокулум е между 0.5% и 1.0% от обема на продукта. Положителните контроли и пробите се тестват веднага след инокулация, за да се определи нивото на инокулация и да се осигури потвърждение, че пробите са били инокулирани.
След инокулиране на пробите и 0 часа тестване, пробите се съхраняват в инкубатор с температура 20-25 ° C за останалата част от теста. 7 дни, 14 дни и 28 дни след инокулацията пробите се изваждат от инкубатора и се тестват за оцелели организми. Във всеки от тези моменти от време се вземат проби, разреждат се в подходящ неутрализатор и се посяват съгласно стандартната процедура за броене на плочки, за да се определи остатъчната концентрация на организма. Организмите, възстановени от всяка точка от времето, се сравняват с тези, наблюдавани при 0-часовата положителна контрола. Промените в концентрациите на организмите се преобразуват в стойности за намаляване на логаритъма, за да се оцени антимикробната ефикасност на пробите съгласно критерии ISO 14730, EP или USP 51.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за ефективност на антимикробните консерванти изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
