На 25 май 2017 г. Европейският съюз прие нов набор от регламенти, заместващи директивите за медицинските изделия (MDD) 93/42 / ЕИО и Директивата за активните имплантируеми медицински изделия (AIMD) 90/385 / ЕИО. 

Прилага се за всички производители на медицински изделия, които искат да предлагат своите изделия в Европейския съюз. Новата директива за медицинските изделия (MDR) става приложима и приложима до май 3 г. за 2020-годишен преходен период. 

След май 2020 г. всички нови устройства и всички устройства с изтекъл CE знак трябва да отговарят на новия MDR. Това означава, че CE устройствата, маркирани под стария MDD или AIMDD, вече не могат да бъдат пускани на пазара или пускани в експлоатация, освен ако не бъдат препратени повторно и не отговарят напълно на новия MDR. До май 2025 г. единствените медицински изделия, разрешени на пазара в Европейския съюз, ще бъдат тези, които отговарят на условията за новия MDR.

Някои от основните промени за производителите на медицински изделия включват:

• По-широк обхват на регулирани медицински изделия;
• Още прегледи на пазара за устройства с висок риск
• По-строги клинични доказателства и изисквания към документацията
• Засилване на надзора след пускане на пазара
• В рамките на новия MDR няма да има много стари устройства

Някои важни дати на MDR за производителите на медицински изделия:

1.May 2017 MDR освободен и 3-годишен преход започна
2.May 2020 MDR направи възможно и приложимо

• Всички нови устройства или устройства с сертификат с изтекъл срок на годност
• Всички устройства от клас I, само сертифицирани устройства и устройства по поръчка (с изключение на клас III имплантируеми) трябва да са съвместими с MDR
• Хирургически инструменти за многократна употреба, имплантируеми устройства по поръчка от клас III, нововъведени устройства за МЛУ и устройства, класифицирани като само сертифицирани продукти от клас I трябва да бъдат одобрени от нотифицирания орган
• Комбинираните продукти на фармацевтични и медицински изделия, които се считат за медицински продукти, трябва да отговарят на Общите изисквания за безопасност и ефективност и, ако е възможно, да са съвместими с участието на нотифицирания орган.
• Клиничните изпитвания трябва да съответстват на MDR
• Прилагат се всички изисквания за надзор след пускане на пазара на MDR

3.May 2022 Сертификатите, издадени съгласно приложение 4 на AIMDD и приложение IV на MDD, които все още не са изтекли, ще бъдат невалидни.
На 4 май 2024г , всички останали сертификати, издадени съгласно действащите директиви и все още не са изтекли, ще бъдат невалидни.
На 5 май 2025г Съгласно MDD или AIMDD устройства, маркирани със СЕ, вече не могат да се предлагат на пазара или да бъдат пускани в експлоатация в Европейския съюз; са разрешени само устройства, сертифицирани по MDR CE.

Как ми влияят тези дати?

В зависимост от вида на устройството, което искате да пуснете на пазара, и вида и датата на сертификата, които те имат в момента, това ще определи спешността да получите вашето устройство сертифицирано по новия MDR.

Тъй като много компании ще се втурнат да се сертифицират по новия MDR, вие ще искате да получите сертификат за MDR на устройството си възможно най-скоро, ако:

• Понастоящем устройството е само сертифицирано от клас 1, но ще бъде сертифицирано от нотифицирания орган съгласно MDR
• Понастоящем продуктът не се счита за медицинско изделие, но ще бъде обхванат от MDR
• Клиничните доказателства са достатъчни за вашето устройство
• Устройството има CE маркировка сега и промените в дизайна не се обмислят през следващите няколко години
• Устройството, което промотирате, е ново

Може да имате малко повече време, ако:

• Планирате да въведете нови устройства между 2020 и 2022 година
• В момента имате достатъчно клинични доказателства
• Следвате приложение IV от MDD или приложение 4 от AIMDD
• Няма да променя нотифицираните органи

Може да имате повече време или да ви трябва повече време за сертифициране на вашето устройство, ако:

• Имайте CE знак сега и не очаквайте промени в дизайна през следващите няколко години
• Ако не очаквате класификацията на вашето устройство да се промени
• Ако имате нужда от повече време за събиране на клинични данни за съществуващи устройства, маркирани със СЕ

Не всички компании или продукти обаче ще попаднат в една от тези категории. Мнозина трябва да използват смесен подход за сертифициране на своите изделия, в зависимост от вида и разнообразието от устройства, които имат в момента, новите продукти, количеството и качеството на наличните клинични доказателства и вътрешните ресурси за сертифициране на изделия.

EUROLAB Как може да ви помогне да се съобразите с новия MDR?

Ако имате нужда от помощ за разбиране на изискванията или искате някой да ви помогне да извършите анализ на пропуски за текущо съответствие, докато планирате вашата стратегия за миграция на MDR, EUROLAB, има екип от експертни консултанти и процес, за да помогне на производителите да въведат своите устройства. Детайлите на процеса на оценка ще зависят от броя и обхвата на оценяваните устройства и историята на тяхната клинична употреба.

Разбирането на тези нови разпоредби и подготовката за посрещането им не е малко начинание. защото EUROLABЕкспертните съветници в са готови да ви помогнат да разберете вашите нужди от тестване и да получите вашите продукти сертифицирани и безопасни за пациентите, които се нуждаят от тях.

EUROLABможе да ви помогне да създадете ясна стратегия за посрещане на тази нова MDR.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, MDR тестове изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.