С прилагането на Директивата за медицински изделия (MDR) на Европейския съюз (ЕС) много медицински изделия бяха разделени на по-консервативни категории, отколкото в миналото. EUROLABможе да помогне на производителите на медицински изделия да проведат тестове, за да дефинират процеса на стерилизация, да разработят и изпълнят протоколи за валидиране на стерилизация, да начертаят необходимите тестове, необходими за валидиране на процеса на стерилизация, и да осигурят наблюдение и контрол на процеса на стерилизация.
Когато е необходимо, EUROLABможе да осигури клинична обработка на освобождаване на партиди, за да помогне на производителите да получат партиди от стерилни медицински изделия за клинична употреба в малък мащаб. (напр. клинични изпитвания)
Следните услуги са на разположение за подпомагане на производителите при преминаването им от дизайна на медицинско изделие към етапите за оценка на съответствието:
EUROLABможе да помогне на производителите да извършат тестовете, необходими за определяне на процеса на стерилизация на медицински изделия. Нашите услуги за тестване, които помагат при процеса на идентификация; включва сравнително тестване за устойчивост, тестване за устойчивост на бионатоварване, характеризиране на бионатоварване, тестване на d-стойност на биомаркери и изолати на бионатоварване, идентифициране на организми на бионатоварване, функционални експозиции и други нерутинни услуги за тестване.
EUROLABМоже да помогне за разработването на протоколи за валидиране на стерилизация и да управлява дейностите по валидиране на стерилизация според MDR. EUROLABпредлага валидиране за множество методи за стерилизация, включително:
EUROLAB Услугите за тестване включват допълнителни тестове, необходими за проверка на процеса на стерилизация и за осигуряване на непрекъснат мониторинг и контрол на процеса на стерилизация. Услугите за тестване включват:
Пускането на клиничната партида е широко използвано решение за доставка на стерилен продукт за клинични изпитвания, когато дизайнът на устройството не е окончателен и не се изисква пълна валидация. Тази услуга се нарича "мини валидиране", което следва същия процес, но е по-малко по обхват. Можем да ви помогнем да определите дали начинът на стерилизация, който използвате, позволява стерилизация на малки партиди продукти.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за осигуряване на стерилитет изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
