Тестове за биосъвместимост

EUROLAB Как може да ви помогне да се съобразите с новия MDR?

Ако имате нужда от помощ за разбиране на изискванията или искате някой да ви помогне да извършите анализ на пропуски за текущо съответствие, докато планирате вашата стратегия за миграция на MDR, EUROLABразполага с екип от експертни съветници и процес, който помага на производителите да приведат своите устройства в съответствие с новия MDR.

Детайлите на процеса на оценка ще зависят от броя и обхвата на оценяваните устройства и историята на тяхната клинична употреба. По-долу, за да ви помогне да се справите с MDR EUROLABЕто пример за услугите, достъпни за:

Анализ на пропуските

Оценете промените в регулаторните стандарти, където предишното тестване е проведено спрямо най-новите регулаторни стандарти.

• Преглед на всеки стандарт, за който са проведени предишни тестове, и нови стандарти, които сега могат да се прилагат за устройството
• Преглед на окончателните протоколи от изпитванията, направени преди
• Препоръчайте тестове, които трябва да отговарят на най-съвременните стандарти

0.1% канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) и ендокринни разрушители: 

Едно от изискванията в MDR е в раздел 10.4.2. Обосновка за наличието на CMR и / или ендокринни разрушители при концентрация над 0 тегловни% (тегло / тегло). В този раздел регламентът описва процеса на обосноваване на канцерогени, мутагени или репродуктивни токсични вещества (CMR) или ендокринни разрушители. Тази обосновка трябва да включва разглеждане на:

• Анализ и оценка на потенциалната експозиция на пациента на CMR веществото
• Анализ на възможни алтернативни материали или дизайн
• Анализ на защитата на правилната функция на устройството и ползата от използването.

Оттук нататък производителят ще продължи с една от следните две стъпки:

• Поискайте описания на състава от доставчика, който включва съединенията и количеството съединения, намерени в материала. Тази информация се използва за определяне на процента на тегло в устройството.
• Ако информацията за състава не е налична от доставчика на материали, може да се използва агресивен химичен анализ за запълване на празнините. Този анализ ще идентифицира и определи количествено съединения, които могат да се считат за CMR или ендокринни разрушители.

Стандартен подход за биосъвместимост:

Днешните производители на сложни устройства трябва да оценят биосъвместимостта на материалите и процесите на медицински изделия, като използват холистичен подход, основан на риска към оценките на биологичната безопасност.

Нашите експерти разделиха процеса на оценка на биологичната безопасност на три отделни етапа, които могат да се използват за приемане на медицинско изделие на всеки етап от жизнения цикъл на продукта:

СТЪПКА 1: Създаване на план за биологична оценка (BEP); вземете предвид материалите на устройството, предназначението му и наличните данни, за да установите подход, основан на риска, за оценка на безопасността на устройството.

СТЪПКА 2: Извършване на биологична оценка; Въз основа на рисковете, идентифицирани в BEP, извършете комбинация от аналитично-химични тестове, тестове и оценки на биосъвместимостта и токсикологична оценка на риска.

СТЪПКА 3: Направете доклад за биологична оценка (BER);  Интерпретира резултатите от BEP и биологичната оценка в един доклад. EUROLABНаписана от експерти оценители, тази информация е обобщение на всички доказателства, събрани в подкрепа на биологичната безопасност на устройството.

Разбирането на тези нови разпоредби и подготовката за посрещането им не е малко начинание. защото EUROLABЕкспертните консултанти в са готови да ви помогнат да разберете вашите нужди от тестване и да получите вашите продукти сертифицирани и безопасни за пациентите, които се нуждаят от тях. Ние сме готови да ви помогнем да създадете анализ на пропуските и ясна стратегия за посрещане на този нов MDR.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за биосъвместимост изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.