Тестове за медицински изделия за многократна употреба

Ако имате нужда от помощ за разбиране на изискванията или искате някой да ви помогне да извършите анализ на пропуски за текущо съответствие, докато планирате вашата стратегия за миграция на MDR, EUROLABМожете да се доверите на нашия експертен консултантски екип и най-модерните лаборатории. Детайлите на процеса на оценка ще зависят от броя и обхвата на оценяваните устройства и историята на тяхната клинична употреба.

По-долу, за да ви помогне да се справите с MDR EUROLABЕто примери за услуги, които могат да ви предложат:

Анализ на пропуските:

Новите стандарти са по-организирани и строги от предишните версии – със строги насоки, особено за въпроси като засилен контрол на контакта с пациент, критични медицински устройства за многократна употреба. EUROLABЕкспертите в могат да помогнат на производителите да оценят промените в регулаторните стандарти, когато са извършени предишни тестове в сравнение с най-новите регулаторни стандарти. Например:

• Нови класификации за хирургични устройства за многократна употреба, които изискват одобрен надзор на тялото.
• Разширена дефиниция на медицински изделия, за да включва немедицински и козметични устройства, които не са били предварително редактирани - някои изискват валидиране на обработката.
• Обхват на инструкциите за почистване и свързаните с тях проверки. Оценката на нотифицирания орган вече ще включва области като дезинфекция, стерилизация, поддръжка и функционални тестове (член 52 от MDR).
• Ще има три години за всички устройства, предварително одобрени през май 2020 г., да бъдат ресертифицирани съгласно новите правила.

Подход за многократна обработка на устройства:

Производителите на медицински изделия трябва да проверяват транзакциите, които се случват между употребите на пациента в здравното заведение. Нашите експерти ще анализират риска, ще определят подходящия план за тестване и ще интерпретират резултатите от теста.

• Създаваме анализ на риска : това включва материали на устройството и сложност на устройството, хирургична процедура и законови изисквания.
• Ние създаваме и изпълняваме Тестовия план : Сравняваме всички тестови изделия, контроли, спецификации за обработка, тестове за остатъци и критерии за приемане с приложимите регулаторни стандарти.
• CEmONC : събираме и интерпретираме резултатите от теста и показваме как резултатите отговарят на критериите за приемане, посочени в плана за изпитване.

MDR е хирургически инструмент за многократна употреба, предназначен за хирургическа употреба при рязане, пробиване, рязане, изстъргване, изстъргване, затягане, прибиране, подрязване или подобни процедури без връзка с активно устройство и може да бъде използван повторно след подходящи процедури като почистване, дезинфекция и стерилизация от производителя . ”Определя го като. (Приложение VIII, раздел I, раздел 2.3)

По отношение на подходящите проверки, които трябва да бъдат извършени, MDR предоставя „насоки, ако устройството е за многократна употреба, като предоставя информация за подходящи процеси, позволяващи повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и, когато е подходящо, метод на рестерилизация. Подходящ за държавата-членка или държавите-членки, където изделието се пуска на пазара. Трябва да се предостави информация, която да посочи кога устройството не трябва да се използва повторно, напр. Влошаване на материала или максимално допустимия брой повторна употреба. ”Приложение I, раздел III, раздел 23.4 (н)

Разбирането на тези нови разпоредби и подготовката за посрещането им не е малко начинание. защото EUROLABЕкспертните консултанти в са готови да ви помогнат да разберете вашите нужди от тестване и да получите вашите продукти сертифицирани и безопасни за пациентите, които се нуждаят от тях.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за медицински изделия за многократна употреба изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.