Медицински тестове съгласно EU 2017/746, номерирани IVDR (Регламент за ин витро медицински изделия)

В Регламент (ЕС) 2017/746 относно ин витро диагностични медицински изделия, публикуван от Европейския парламент и Съвета, правилата относно пускането на ин витро диагностични медицински изделия за хуманна употреба и техните принадлежности на пазара или в експлоатация в Страните от Европейския съюз са обяснени. Този регламент се прилага и за проучвания на ефективността, проведени в страните от Европейския съюз за такива ин витро диагностични медицински устройства и аксесоари.

Този регламент също така отменя Директива 98/79/ЕО и Решение № 2010/227/ЕС на Комисията.

Следните не са обхванати от настоящия регламент:

• Продукти за обща лабораторна употреба или само за изследователски цели (освен ако тези продукти, поради техните свойства, са предназначени за употреба от техните производители специално за ин витро диагностично изследване)
• Инвазивни продукти за вземане на проби, прилагани директно върху човешкото тяло за получаване на проба
• Международно сертифицирани референтни материали
• Материали, използвани за програми за външна оценка на качеството

Значителните въздействия на регулирането на ин витро медицинските изделия включват по-голяма прозрачност, разширено покритие, засилено наблюдение, по-висока проследимост, по-строги изисквания и аналитична ефективност и научна валидност.

Накратко, устройство съгласно IVDR EU 2017/746 може да бъде пуснато на пазара или в експлоатация само ако отговаря на тази правна наредба, ако е надлежно закупено и правилно инсталирано, поддържано и използвано в съответствие с предназначението му. Такова устройство трябва да отговаря на общите изисквания за безопасност и ефективност, посочени в споменатото нормативно приложение.

IVDR класификацията също така взема предвид риска за общественото здраве. Като цяло IVDR класификацията включва следните четири рискови класа въз основа както на рисковете за здравето на пациента, така и на общността:

• Клас A: Нисък риск за здравето на пациентите и общественото здраве
• Клас B: Умерен риск за пациента или нисък риск за здравето на общността
• Клас C: Висок риск за пациента или умерен риск за общественото здраве
• Клас D: Висок риск за пациентите и висок риск за общественото здраве

Нашата организация, сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, също предоставя услуги за медицински тестове в обхвата на ЕС 2017/746 IVDR (регулация за ин-витро медицински изделия) със своя обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.