Тестове за опаковъчни решения

Как промените в MDR засягат одобренията ви за опаковки?

Може да е трудно да се разберат промените, въведени като част от актуализациите на Регламента за медицински изделия (MDR) за проверки на опаковки. EUROLABразполага с екип от експерти, които да помогнат на производителите да приведат текущо одобрените опаковъчни системи в съответствие с новите изисквания и да осигурят тестови планове за нови стерилни бариерни системи, изградени по стандартите.

Добавянето на „опаковка“ и други термини, свързани с опаковката, към изискванията за MDR може да изглежда просто, но новият език има важни последици за производителите на устройства: това означава регулаторен преглед, тъй като производителите трябва да разполагат с данни за обосновката и текущите резултати и целостта на стерилната бариера.

MDR се фокусира върху целия жизнен цикъл на устройството, като подчертава значението на опаковката, предпазваща стерилната бариера от производството до точката на употреба. При оценката на опаковъчната система трябва да се намерят данни, които успешно оспорват опаковъчната система от дистрибуция и употреба до посочения срок на годност на продукта.

Регламентът гласи, че „... устройства, етикетирани като стерилни, ще се обработват, произвеждат, опаковат и стерилизират по подходящи валидирани методи“. Ключовите последици са, че производителите използват добре познати методи за изпитване, изброени в хармонизирани стандарти, за да демонстрират годността на опаковката като стерилна бариерна система. Тази промяна е очевидна при разглеждането на процеса на квалификация, на който нотифицираните органи трябва да отговарят, за да оценят устройствата за пазарни продажби. Предоставянето на „специфични критерии за квалификация за оценка на опаковката“ е определено като основна цел при посещения на производителя на място на място.

Нашият екип може да оцени промените в правните стандарти, последвани от предишни тестове спрямо най-актуалните правни стандарти, включително:

АНАЛИЗ НА GAP

• Преглед на всеки стандарт, последван от предишни тестове и нови разпоредби, които сега могат да се прилагат за опаковките на инструментите
• Преглед на окончателните протоколи от изпитванията, направени преди
• Всички предложения за тестове, необходими, за да приведете опаковката си до най-съвременните стандарти

ПОДХОД ЗА ИЗПИТВАНЕ НА ЖИВОТЕН ЦИКЛ

производители EUROLABТе използват планове за тестване и процеси, установени в . Като част от нашия процес, ние извършваме валидиращи тестове, като използваме фокусиран подход на жизнения цикъл.

• Тестови планове  - Създаваме планове за тестове, които отчитат дизайна и валидирането на опаковката през целия й живот. Започваме с оценка на дизайна на опаковката, оценка на съвместимостта на стерилизацията и определяне на срока на годност.
• Опасности от внедряване  Документирани доказателства за транспортната среда, включително проучвания за температурата, показват съответствие, за да се гарантира, че опаковката ще защити вашия продукт до асептичната точка на представяне на полето.
• Предотвратяване на замърсяване с микробна бариера  - Предлагаме пълна гама от тестове за микробна бариера, за да завършим повечето конфигурации на опаковките, включително гъвкави и твърди контейнери.

Разбирането на тези нови разпоредби и подготовката за посрещането им не е малко начинание. защото EUROLABЕкспертните консултанти в са готови да ви помогнат да разберете вашите нужди от тестване и да получите вашите продукти сертифицирани и безопасни за пациентите, които се нуждаят от тях.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за опаковъчни решения изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.