ISO 16604 Определяне на устойчивостта на защитните материали за облекло на проникване на кръвнопренасяни патогени с помощта на бактериофаг Phi-X 174

Стандартът „ISO 16604 Облекло, осигуряващо защита срещу контакт с кръв и телесни течности - Определяне на устойчивостта на материалите за защитно облекло на проникване на кръвнопренасяни патогени - Метод за изпитване с използване на бактериофаг Phi-X 174“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва лабораторен метод за изпитване за измерване на устойчивостта на материалите, използвани в защитно облекло, на проникване на кръвнопренасяни патогени. Този метод за изпитване използва сурогатен микроб при условия на непрекъснат контакт с течност. Определянето на успеваемост/неуспех за защитно облекло се основава на откриване на вирусно проникване при определено хидростатично налягане, използвайки стандартното тестово устройство по ISO 13994.

Този метод на изпитване не винаги е ефективен за тестване на материали за защитно облекло с дебели вътрешни подплати, които лесно абсорбират агресивни течности. Този метод на изпитване включва деликатна процедура за анализ. Поради продължителността на времето, необходимо за завършване на този метод на изпитване, той може да не е подходящ за използване като процедура за контрол или осигуряване на качеството на даден материал или защитно облекло.

Здравните работници, по-специално тези, които лекуват и се грижат за ранени или болни лица, могат да бъдат изложени на биологични течности, които могат да предават болести. Тези заболявания, причинени от различни микроорганизми, могат да представляват значителен риск за живота и здравето. Това важи особено за кръвно предаваните вируси, които причиняват хепатит (вирус на хепатит B и вирус на хепатит C) и синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Тъй като инженерните мерки за контрол не могат да елиминират всички потенциални експозиции, се полагат грижи за намаляване на потенциала за директен контакт с кожата чрез използването на защитно облекло.

Този стандарт се отнася за защитно облекло и свързани с него защитни устройства, предназначени да предпазват от проникване на кръв или телесни течности. Предвид разнообразието от здравни среди, дейности и потенциално излагане на кръв или телесни течности, бариерните изисквания за материалите за защитно облекло варират в зависимост от приложението. Този стандарт описва хидростатично изпитване с налягане за измерване на устойчивостта на вирусно проникване на материалите за облекло срещу вирусоносител. Изборът на подходящ метод за изпитване зависи от конкретното приложение и предназначението на защитното облекло. За да се определи подходящият метод за изпитване, трябва да се извърши оценка на риска, за да се определи нивото на риск.

Тъй като здравните работници, първите реагиращи и лабораторният персонал са изправени пред нарастващи рискове от инфекциозни заболявания, целостта на личните предпазни средства е от първостепенно значение. ISO 16604, международен стандарт, който определя критерии за оценка на вирусната устойчивост на материалите, използвани в защитното облекло, предоставя строг лабораторен метод за симулиране на реално излагане на вируси като ХИВ, хепатит B и хепатит C.

Този стандарт разглежда критична празнина в тестването на ефективността на личните предпазни средства, като се фокусира върху проникването на вируси под хидростатично налягане. За разлика от по-широките тестове за устойчивост на течности, той е насочен специално към малките заплахи, породени от вируси, като гарантира, че дрехите и ръкавиците могат да издържат на многократен контакт със замърсени течности, без да се допускат микроскопични пробиви.

Принципът на описания метод е прост, но научно строг: проба от плат се поставя в специализирана камера и се излага на суспензия под налягане от бактериофаги в хранителен бульон, симулирайки динамиката на телесните течности. Ако излязат вирусни частици (откриваеми дори без видимо изтичане на течност), материалът се разпада. Тази хидростатична настройка на налягането симулира силата на пръски или спрей кръв, до наляганията, посочени в съответните стандарти.

Сърцето на теста е клетката за проникване, която побира приблизително 60 мл тестова течност и има прозрачен фланец за визуално наблюдение. Спомагателното оборудване включва:

• Задържащ екран за предотвратяване на прекомерно огъване на гъвкави материали (ограничено до максимум мм).
• Източник на въздушно налягане, осигуряващ 20 kPa за контролирана хидростатична сила.
• Прецизни инструменти като дебеломер с точност 0,02 мм, инкубатор (36 градуса), водна баня (45 градуса) и центрофуга (10 000 g).
• Микробиологични основи: стерилни петриеви панички, пипети и спектрофотометър за контрол на оптичната плътност.

Тестът преминава основно през следните стъпки:

• Подготовка на пробите: Пробите се изрязват, за да паснат на тестовата клетка (обикновено с диаметър 7,62 см), и се измерват дебелината и масата.
• Подготовка на хранителна среда и контроли: Приготвят се стерилен хранителен бульон, горен агар и седиментационни плаки. Прилагат се положителни/отрицателни контроли за проверка на титъра на бактериофагите.
• Проверка за съвместимост: Предварителен анализ показва, че материалът не инхибира растежа на вируса.
• Суспензия от бактериофаги: Вирусът се култивира до необходимия титър и се събира, след което се зарежда в клетката.
• Фаза на експозиция: По време на периодите на втвърдяване се прилагат последователни налягания (напр. 0, 1,75, 13,8, 20 kPa), като се наблюдава за течове.
• Анализ на проникване: Вътрешната повърхност се изплаква с аналитична течност, разрежда се, ако е необходимо, и се посява върху почвени среди с E. coli. Инкубирайте при 36°C и пребройте плочите; прозрачните зони показват лизирани бактерии от избягал вирус.
• Оценка: Нулевата плака показва успешен резултат. Всякакви откриваеми PFU/ml, дори при ниско налягане, показват неуспех.

Нашата организация, със своя компетентен и опитен екип, от години разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите им съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие с ISO 16604 „Облекло, осигуряващо защита срещу контакт с кръв и телесни течности - Определяне на устойчивостта на защитните материали за облекло на проникване на кръвнопренасяни патогени - Метод за изпитване с използване на бактериофаг Phi-X 174“.