ISO 18192-3 Импланти за хирургия - Износване на цялостни междупрешленни дискови протези - Част 3: Изпитване за износване при удар и свързани условия на околната среда за тестване на лумбални протези при неблагоприятни кинематични условия

В стандарта „ISO 18192-3 Импланти за хирургия – Износване на тотални междупрешленни дискови протези – Част 3: Тест за износване при удар и съответните условия на околната среда за изпитване на лумбални протези при неблагоприятни кинематични условия“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), под неблагоприятни условия на въздействие. Описана е процедура за изпитване за симулиране и оценка на износването на дискова протеза на лумбалния гръбначен стълб.

За целите на този стандарт се прилагат термините и определенията, дадени в ISO 18192-1 и следното:

• Удар, точката, в която два противоположни компонента се сблъскват или ограничават движението, обикновено обозначено с рязка промяна в силата или момента.
• Обхватът на движение се отнася до количеството ъглово изместване, на което може да претърпи протезата за тотален диск от неутралното положение на устройството до точката, в която възниква удар около определена сферична ос. Ако имплантът се удари под ъгъл от 15 градуса от неутралната позиция на импланта при флексия и 20 градуса от неутралната позиция на импланта при екстензия, обхватът на движение на импланта може да се определи като плюс 15 градуса / минус 20 градуса при флексия / екстензия.
• Разстоянието между центъра на въртене и точката на удара се отнася до разстоянието между точката на удара и номиналния център на въртене за движения на огъване, разгъване или странично огъване.
• Аксиалното натоварване по време на удар е аксиалното натоварване (в нютони), приложено към устройството, докато е в удар.
• Точката на удара е точката на контакт между два противоположни компонента, която предизвиква удара.

Според настоящите клинични доказателства дисковите протези на лумбалния гръбначен стълб са претърпели компресия при екстензия/флексия, странично огъване, аксиална ротация и техните комбинации, като екстензията е най-често докладваният режим за лумбалния гръбнак. Условията на теста за неблагоприятно въздействие се определят въз основа на наличните клинични данни, инженерен анализ и друга подходяща информация от литературата. Аксиалното натоварване и променящото се във времето ъглово изместване се прилагат към тестовите образци, за да се симулира повтарящ се контакт между конструктивните характеристики на образците.

На практика са идентифицирани четири възможни индивидуални сценария на въздействие:

• флексия
• разширение
• странично огъване
• Комбинирана флексия и странично сгъване

Освен това трябва да се има предвид аксиална ротация, комбинирана с който и да е от гореспоменатите начини на движение, ако е необходимо, за да се получи клинично значим белег от износване при удар или най-лош сценарий на удар. Контролна проба за импрегниране с натоварване се подлага на същата променяща се във времето сила, за да се определи пълзенето на пробата за изпитване или количеството на промяна на масата поради пренос на течност, ако полимерите са обект на изследване. Тестването се провежда в контролирана среда, която симулира физиологични условия.

При извършване на теста течната тестова среда, състояща се от серум, разреден с дейонизирана вода до концентрация от 20 g плюс/минус 2 g протеин/l, трябва да бъде приготвена в съответствие със стандарта ISO 18192-1. Ако рН на течната тестова среда се следи рутинно, повишаването на рН показва повишаване на микробната активност и стойностите трябва да бъдат включени в протокола от теста.

Ако това не е практично поради физическите характеристики на имплантната система, долните и горните компоненти трябва да бъдат раздалечени, като ставната повърхност на долния и горния компонент е прикрепена чрез тяхната нормална директна опора, например костен цимент или машинно копие на вътрешната повърхност на опората. Ако компонентът, образуващ повърхността на съединението, е фиксиран към опора, машинно обработеното копие трябва да отговаря на същите условия за фиксиране.

Ако е непрактично да се използва нормална опора или циментова фиксация поради физическите характеристики на имплантантната система, опорната система за долния или горния компонент трябва да отговаря на нормалните проектни спецификации и условия на употреба, но да позволява отстраняване на компонента без разрушаване за измерване на износване.

За изпитване на ударно износване се препоръчва да се тестват шест проби.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, е установила „ISO 18192-3 Импланти за хирургия - Износване на тотални междупрешленни дискови протези - Част 3: Неблагоприятна кинематика" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта "тест за износване при удар и съответните условия на околната среда" за тестване на лумбални протези при условия.