EN ISO 20342-1 Помага за целостта на тъканите в легнало положение - Част 1: Общи изисквания

Стандартът „EN ISO 20342-1 Помощни устройства за целостта на тъканите в легнало положение - Част 1: Общи изисквания“, който се основава на европейски стандарт и впоследствие е публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва общите изисквания и съответните методи за изпитване на помощни устройства за целостта на тъканите в легнало положение в различни условия на приложение, като например болници, домашни грижи и институции.

Този стандарт се прилага за безопасността на помощните средства за поддържане на целостта на тъканите, предназначени да останат на място в легнало положение и да предотвратяват или лекуват наранявания от натиск. Този стандарт обхваща различни накланящи се опорни повърхности, предназначени за употреба заедно с подходяща опорна платформа или като интегрирана система. Този стандарт обхваща също така помощни продукти, предназначени предимно за целостта на тъканите, за да се промени положението в легнало положение, и помощни продукти за поддържане на положението в легнало положение.

Този стандарт не се прилага за накланящи се опорни повърхности, използвани с инкубатори. Този стандарт разглежда комбинацията от опорна повърхност за цялото тяло и регулируема опорна платформа за матрак. Той обхваща и методи за тестване на безопасността и производителността, за да се предпази потребителят от нараняване.

Този стандарт определя изискванията и методите за изпитване на спомагателни продукти за целостта на тъканите в рамките на следните класификации на стандарта ISO 9999:

• Спомагателните продукти, които поддържат целостта на тъканите, докато сте в легнало положение, включват, но не се ограничават до:
  • Матраци и топ матраци за предотвратяване на декубитални рани
  • Калъфи за матраци за предотвратяване на декубитални рани
• Помощни средства за плъзгане и завъртане, включително, но не само, устройства, които позволяват на човек да променя позицията или ориентацията си, използвайки техники за плъзгане или завъртане. Единствените включени продукти са тези, предназначени за употреба в легнало положение и остават на мястото си като част от опорната повърхност за легнало положение. Това са:
  • Плъзгащи се продукти, които се плъзгат в едната посока и се заключват в другата посока
  • Листове и подложки, изработени от гъвкави материали с ниско триене
  • Плат, продаван на метър, нарязан според нуждите за преместване
  • Продукт с моторизирана ротация

Плъзгащите се дъски са изключени, освен ако продуктът не е предназначен да бъде оставен на място.

• Позициониращи подложки, позициониращи възглавници и позициониращи системи, включително, но не само:
  • Позиционери за крака
  • Позиционери за ръце и
  • Многофункционални позиционери за тяло
• Спално бельо, включително, но не само спално бельо.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Приложна среда 4 се отнася до грижи, предоставяни в домашна среда, където се използват помощни продукти за целостта на тъканите, за да се облекчи или компенсира нараняване, увреждане или заболяване. Това изключва употребата във всички други среди на приложение, например домове за възрастни хора, рехабилитационни и гериатрични заведения, когато продукт за адювант за тъканна цялост е предназначен само за среда на приложение 4.
• Приложна част се отнася до частта от медицинска система, която влиза във физически контакт с потребителя на тези продукти или с функцията на медицинска система при нормалната употреба на помощни продукти за целостта на тъканите.
• Спомагателен продукт означава инструмент, оборудване или техническа система, предназначени от производителя за предотвратяване, третиране, смекчаване или компенсиране на влошаване.
• Помощно средство за защита на тъканната цялост се отнася до повърхност, предназначена да предпазва телесните тъкани. Проектиран да взаимодейства с тялото в легнало или регулирано положение.
• Индексът на телесна маса се отнася до стойност, получена от масата на индивида (тегло в килограми) и височината (в метри). Получава се чрез разделяне на телесната маса на квадрата на дължината на тялото.
• Клиничната оценка се отнася до оценката и анализа на клиничните данни за медицинско изделие, когато се използва в съответствие с предназначението на производителя. Това може да включва компилация от клинични данни, всякаква научна литература и резултати от всякакви клинични изследвания, като се вземат предвид всички съответни хармонизирани стандарти.
• Клиничното изследване се отнася до систематично проучване върху хора, проведено с цел проверка на безопасността и ефективността на конкретно медицинско изделие при предвидените от производителя условия на употреба.
• Разглобяема част се отнася до част, която е проектирана да бъде отстранена или разкачена, без да се повреди частта или цялото.
• Инвалидността се отнася до увреждания, ограничения в активността и ограничения в участието. Това се отнася до негативните аспекти на взаимодействието между индивид (със здравословно състояние) и контекстуалните фактори на този индивид (фактори на околната среда и лични фактори).
• Очакваният експлоатационен живот се отнася до периода от време, посочен от производителя, през който се очаква продуктът за адювант за целостта на тъканите да остане безопасен за употреба (т.е. да поддържа основна безопасност и заявените характеристики). Може да се изисква поддръжка през целия очакван експлоатационен живот.

Този стандарт описва минималните изисквания, които трябва да бъдат изпълнени от производителите или дистрибуторите на продукт за подпомагане на целостта на тъканите, за да се гарантира безопасността и съответствието с приложимите стандарти, както и необходимите дейности за разработване на продукт за подпомагане на целостта на тъканите.

Допълнителни насоки относно разработването, производството и управлението на медицински изделия са включени в стандарта ISO 13485. Помощното средство за поддържане на целостта на тъканите е медицинско изделие и, както всяко друго медицинско изделие, трябва да бъде проектирано, произведено и популяризирано за подходяща употреба. Предлагат се много практически условия, видове болногледачи, както и човешки размери, форми и способности. Тези фактори трябва да се вземат предвид по време на разработването, производството и популяризирането на продукт за подпомагане на целостта на тъканите. Пример за методология за разработване, производство и популяризиране на адювантен продукт за тъканна цялост е включен в приложението към стандарта (Приложение А1).

Като част от този стандарт, производителите трябва да разработят декларация за предназначение на помощните средства за целостта на тъканите. Това трябва да включва условията на практиката, подходящата популация от пациенти (въз основа на риска за пациента) и общи медицински твърдения (като например твърдения за намаляване на риска от наранявания от декубитус). Предназначената употреба трябва да бъде подходящо обмислена по време на разработването на продукт за адювант за целостта на тъканите и трябва да бъде взета предвид по време на оценката на риска.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за изпитване в съответствие със стандарта „EN ISO 20342-1 Спомагателни продукти за целостта на тъканите в легнало положение - Част 1: Общи изисквания“.