EUROLABпредлага несравним експертен опит в проверките за стерилизация на продукти в широка гама от технологии. EUROLAB С нашите комбинирани ресурси и опит, нашето разбиране за съвместимостта на материалите, науката за стерилизацията, подходите за валидиране и оптимизирането на цикъла гарантира на клиентите надеждна и защитима стратегия за валидиране.
Валидирането на стерилизация с етиленов оксид (EO) е предназначено да помогне на производителя при разработването на процес на стерилизация, който осигурява подходящото ниво на стерилност и гарантира повторяемост за всеки разработен тип продукт. Всеки продукт, независимо дали е стерилизиран вътрешно или с договор за стерилизация, трябва да бъде сертифициран, за да гарантира спазването на националните и международните стандарти.
Изискванията за ЕО валидиране на стерилизация са описани в ANSI/AAMI/ISO 11135. Различни AAMI TIR също предоставят насоки за изпълнение на изискванията на стандарта за стерилизация. EUROLAB, специализирана в валидациите на стерилизация с етиленов оксид и ние можем да си партнираме с вас и много договорни съоръжения за стерилизация по време на целия процес, от изготвянето на протокола до завършването на окончателния доклад.
EUROLABпредлага пълен пакет тестове и услуги в съответствие с глобалните законови изисквания. Валидирането на радиационна стерилизация определя подходящата доза радиационна стерилизация за продукт, който изисква претенция за стерилен етикет. Тестването за бионатоварване включва тест за ефективност на възстановяване на бионатоварването, сублетална доза радиация (доза за потвърждение), тест за стерилност и тест за бактериостаза/фунгистаза.
За наблюдение на процесите EUROLABпредоставя услуги за координиране на тримесечен одит на дозата (QDA), които включват дозиране, тестване, консултации и обобщени доклади.
Ако се изисква претенция за стерилен етикет и методът на стерилизация ще бъде радиация, е необходимо валидиране, за да се определи подходящата доза за стерилизация. EUROLABима богат опит в предоставянето на валидиране за сложни или уникални продукти или продукти, които не могат да се справят с високи дози радиация. Тестът отговаря на стандарта за радиационна стерилизация ANSI/AAMI/ISO 11137 и техническата спецификация ANSI/AAMI/ISO 13004.
Проверки за клинична преработка на стерилизация и изследвания на функционалността
Тестването за валидиране на стерилизация потвърждава подходящото ниво на осигуряване на стерилност (SAL) на медицинското устройство. Тестът определя съответните параметри на стерилизация за инструкциите за повторна обработка в здравеопазването. Въз основа на данните, получени от тестовете, производителят ще може да предостави одобрени параметри за стерилизация на здравните институции. EUROLAB може да валидира с помощта на пара (гравитационна или предвакуумна), етилен оксид (EO), STERRAD® или суха топлина. За инструменти за многократна употреба течната химическа или термична дезинфекция са приемливи алтернативи.
В допълнение, производителите трябва да удостоверят края на жизнения цикъл на многократно използвани или преработени медицински устройства, за да демонстрират функционалност чрез многократно излагане и клинични симулации. EUROLABможе да помогне при провеждането на дизайн на проучване и функционалност и проучвания за многократна употреба.
Клинични проучвания за освобождаване на партиди могат да се извършват ограничено за нови устройства и продукти, които изискват стерилизация, преди да получат одобрение за пускане на пазара.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 и AAMI TIR12 са насоки за тестване на медицински устройства за многократна употреба. EUROLABразполага с оборудването и квалифициран персонал, който да ви води през процеса. Нашите експерти ще предоставят индивидуални съвети и са тук, за да помогнат за опростяване на сложни регулаторни и стандартни препоръки.
Мониторингът на процеса е важна част от всяко валидиране на стерилизация и рутинна проверка на цикъла. EUROLABпредлага гама от устройства за тестване на процеси (PCD), ленти за спори за биологичен индикатор (BI) и дискове за наблюдение на сравнителна резистентност или активност на текущия цикъл. Ние също така предлагаме услуги за инокулиране на продукти, за да проверим ефективността на цикъла в най-лошия случай.
За фармацевтични и течни продукти, изискващи стерилна обработка EUROLABпредлага услуги за валидиране на филтри, за да оцени способността на филтъра да премахва химикали или микробни организми с различни размери. Този тест позволява на производителите да определят размерите на порите на мембраната и е отличен тест за освобождаване на партида в съответствие както с ръководните документи на ASTM F838-05, така и на HIMA.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Анализ на валидиране на стерилизация изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
