Медицинските изделия, които влизат в контакт с циркулиращата кръв, обикновено изискват оценка на съвместимостта и ние предлагаме множество видове тестове в зависимост от вашия продукт и вашите нужди от данни. Това са хемолиза (материална и механично индуцирана), PTT, активация на комплемента и In Vivo тромбогенност. Тези тестове са в съответствие с ISO 10993 насоките за биосъвместимост.
Тестът за хемолиза е предназначен да определи хемолитичните свойства на материал на медицинско изделие с пряк или непряк кръвен контакт и отговаря на изискванията за хематологично тестване за избор на тестове за взаимодействие с кръвта. EUROLAB, тестове с прясна човешка кръв вместо заешка. EUROLABпредлага системи за тестване, които оценяват както биохимични фактори (индуцирана от материала хемолиза), така и механични сили (механично индуцирана хемолиза).
Тестът за частично тромбопластиново време (PTT) е общ скринингов тест за откриване на аномалии на съсирването във вътрешния път. Този тест се извършва върху материали за медицински изделия, които влизат в пряк контакт с циркулиращата кръв.
Тестът за активиране на комплемента се използва за определяне на потенциала за активиране на системата на комплемента от медицинско устройство. Този хуморален имунен отговор може да бъде резултат от въвеждането на чуждо вещество в тялото и може да доведе до неблагоприятни ефекти като възпаление и увреждане на тъканите. Този тест е предназначен да отговори на изискванията за имунологични тестове за избор на тестове за взаимодействия с кръвта. EUROLABвключва оценка на производството на SC5b-9 във времеви точки на анализа, за да се разгледат възможните нива на активиране във времето.
Тестът за тромбогенност in vivo е сравнително определен за медицински изделия, които ще контактуват с тромбоустойчива кръв. Този тест позволява на производителите да видят дали медицинските изделия причиняват нежелани ефекти върху хората, като активиране на тромбоцитите, образуване на тромби, емболия или увреждане на клетките.
Процедурата за хемолиза на ASTM F756 е предназначена за определяне на хемолитичните свойства на тествания продукт. Процедурата включва излагане на тестовия материал или екстракт от материал на суспензия на кръвни клетки и след това определяне на количеството освободен хемоглобин. Тестът се прави с цитрирана човешка кръв.
ASTM F 756 и FDA препоръчват да се извършват и двата метода за изпитване (извличане и директен контакт), освен ако прилагането на материала или времето за контакт не оправдава изключването на една от тези точки. Ако провеждате тест за извличане, моля, включете параметрите за извличане, когато подавате вашите проби.
Тази процедура на хемолиза е предназначена да предостави оценка на лизиране на кръвни клетки, причинено от медицинско устройство при условия на динамично изпитване и оценява фактори като скорост на кръвния поток, турбулентност и нефизиологично срязване. EUROLABможе да проектира тестова система, която имитира симулирана употреба на медицинско устройство. Тестовете за механично индуцирана хемолиза могат да бъдат предназначени за оценка на медицински устройства, използващи циркулиращи кръвни бримки или при тестове с едно преминаване.
Инактивираното частично тромбопластиново време (PTT) е предназначено да открие медиирани от материала ефекти на вътрешния коагулационен път чрез излагане на тестваното вещество в плазма на слаба цитратна тромбоцитна тъкан. След това, след добавяне на PTT реагент, се добавя разтвор на калциев хлорид. Изминалото време преди образуването на съсирек се наблюдава и записва. Оценката на времената на коагулация се извършва с помощта на статистически сравнения с контролите.
Тестът за активиране на комплемента е предназначен да определи потенциала за активиране на системата на комплемента от медицинско изделие. Тестът се извършва чрез инкубиране на тествания продукт и зареждането му директно в човешки серум и след това се тества на пазара за наличието на протеина на комплемента SC5b-9 с помощта на комплекти за ензимен имуноанализ (EIA). Дисперсионният анализ (ANOVA) се използва за сравняване на тестовата популация и усреднените устройства и се използва за определяне дали има статистически значими разлики в средните популации.
Тестването in vivo тромбогенност in vivo тромбогенност генерира данни за безопасност за устройство за контакт с кръв. Взаимодействията на медицинските устройства, които влизат в контакт с кръвта, докато се използват, могат да имат потенциално нежелани ефекти върху хората. Този тест е предназначен да определи сравнителната устойчивост на тромбоза на медицинско изделие, предназначено за контакт с кръв чрез имплантиране на тествания продукт във венозната система на модел за изследване на кучета. След това неговата производителност се сравнява с подходящо устройство за отрицателен контрол.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за хемосъвместимост изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
