Изваждащи се и уплътнители за медицински изделия

Според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) медицинското изделие е устройство, апарат, инструмент, машина, приспособление, имплант, ин витро реагент или друг подобен или свързан елемент, включително съставна част или аксесоар. продуктите са:

• признати в официалната национална формула или Фармакопея на САЩ или в допълнение към тях,
• предназначени за използване при диагностициране на заболяване или други състояния при хора или други животни или при лечение, смекчаване, лечение или профилактика на заболяването; или
• Постигане на която и да е от основните си цели, които са насочени към въздействие върху структурата или която и да е функция на тялото на хора или други животни и които не постигат нито едно от основните си предназначения чрез химическо действие върху или върху хора или други животни и не зависят от техния метаболизъм.

Въпреки че тази дефиниция се вписва в голям брой елементи, които могат да се интерпретират като „медицински изделия“, тя предоставя ясно разграничение между медицинско изделие и други продукти, регулирани от FDA, като лекарства.

Медицинските изделия варират от прости супресори на езика и спални, до артикули, използвани за прилагане на лекарства, до сложни програмируеми пейсмейкъри с микрочип технология и лазерни хирургични устройства. В допълнение, той включва in vitro диагностични продукти като медицински изделия, лабораторно оборудване с общо предназначение, реактиви и тестови комплекти. Всъщност FDA е създала класификации за близо 1.700 различни типове генерични устройства и ги е групирала в 16 медицински специализирани панела.

Въпреки голямото им разнообразие по форма и функция, характеристиките на работата се споделят от всички медицински изделия: медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да не застрашават безопасността на пациентите или потребителите при условията и когато се използват. по предназначение. Въпреки че тази цел е ясна, средствата за осигуряване на медицински изделия са несигурни и не са напълно разгледани в законовите разпоредби.

За да се справи с тази ситуация, Международната организация по стандартизация (ISO), под шапката на ISO 10993, създаде набор от международни стандарти, които заедно създават инструменти за биологична оценка на медицинските изделия. По-специално, основната цел на серията стандарти ISO 10993 е да предпазва хората от потенциални биологични рискове от използването на медицински изделия. Серията ISO 10993 е предназначена да ръководи биологичната оценка на медицинските изделия в процеса на управление на риска, като част от цялостната оценка и развитие на изделието. Този подход комбинира прегледа и оценката на данните от всички източници с избора и прилагането на допълнителни тестове, позволявайки пълна оценка на биологичните реакции на всяко медицинско изделие по отношение на неговата безопасност при употреба.

В съответствие със заглавията на Биологична оценка на медицинските изделия, ISO 10993 определя in vitro и in vivo биологични тестове, които да се прилагат към медицинските изделия съгласно класификацията на изделието (както е посочено в глава 1). Допълнителните раздели на ISO 10993 предоставят подробни инструкции за провеждане на отделни тестове и спецификации за оценка на приемливостта на резултатите от теста.

Химичните тестове играят ключова роля в процеса на оценка по ISO 10993, въпреки че в заглавието е посочено друго. Както е посочено в глава 1, раздел 4.3, "Идентифицирането на химичните компоненти на материала и съобразяването с химическата характеристика (вж. ISO 10993-18) ще предшестват всеки биологичен тест." В допълнение, повече се набляга на химичната оценка за увеличаване или дори промяна на някои биологични тестове, като се разглеждат различни технически и практически въпроси, свързани с биологичните тестове.

Две части от серията ISO 10993 са свързани с химическа оценка, част 18 за генериране на химическа информация (химическа характеристика на материалите) (включително извличащи се и изтичащи данни) и част 17 (определяне на допустимите граници за извличащи вещества) за интерпретация на безопасността. сменяеми и изтичащи данни. С акцент върху генерирането на знания, глава 18 въвежда четиристепенен подход към оценката на химичните вещества, като подчертава:

• Използване на профили на химичния състав за определяне на еквивалентността на медицинско изделие на одобрено медицинско изделие.
• Използване на профили на химичния състав за създаване на най-лошия случай на взаимодействие на устройството с пациент или потребител (прехвърляне на общия набор от всички химикали в устройството на пациента по време на клинична употреба),
• Използване на профили за профилиране, за да се определи най-вероятното взаимодействие на устройството с пациент или потребител (евентуално прехвърлено на пациента по време на употреба)
• Използване на профили за течове (действително предадени на пациента по време на употреба), за да се определи действителното взаимодействие на устройството с пациента или потребителя.

Въпреки че Глава 18 предоставя рамка за химическа оценка и съдържа полезна информация за извършване на химически тестове, която е в основата на химичната оценка, Глава 18 не е нито предписателна готварска книга, нито спецификация на процедура, която предоставя точни инструкции за всяка стъпка, необходима за тестовете. Така, например, Раздел 18 не включва стандартен протокол за извличане, като същевременно посочва необходимостта от извършване на извличащи се тестове и дава общи съвети относно съображенията при проектирането и извършването на проучване за извличане. Експерименталните инструменти за извършване на различните необходими химични тестове трябва да бъдат определени и обосновани за всеки отделен случай от спонсора на медицинското изделие.

Въпреки общите насоки, предоставени от ISO 10993, част 18, проектирането, внедряването, докладването и тълкуването на правилната химическа оценка за определено медицинско изделие не е интуитивен или тривиален въпрос. Практическите последици от лоша химическа оценка са значителни, измерени в загубено време, прекомерни разходи и закъснения при получаване на регулаторни одобрения. EUROLABС обширен и успешен опит в разработването, извършването, тълкуването и докладването на химични оценки, включително проучвания за извличане и извличане, за медицински устройства и фармацевтични продукти, ние можем да се справим с научните и практически реалности на конкретен клиент, като същевременно се занимаваме с проблемите на безопасността, специфични за конкретно медицинско устройство.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Изваждащи се и уплътнители за медицински изделия изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.