Проверките за почистване изследват цялостната чистота на повърхността на новопроизведените медицински изделия и импланти за еднократна употреба, насочени към замърсители, останали от производствените и почистващи процеси. Важно е да запомните, че само защото дадено устройство е стерилно, не означава непременно, че е чисто.
Налични са тестови методи за измерване на количеството остатъци (т.е. масла, смазочни материали, полиращи съединения, детергенти и остатъци от пасивиране) върху устройството или импланта. За да дадете изчерпателна представа за чистотата, можете също да добавите оценка на цитотоксичността и тестове за изследване на микробиологично замърсяване.
Стандартите ASTM F3127 (Стандартно ръководство за проверка на процесите на почистване, използвани по време на производството на медицински устройства) и ASTM F2847 (Стандартна практика за докладване и оценка на остатъци в импланти за еднократна употреба) очертават различни опции за тестване, които могат да бъдат включени в проверката на почистването. EUROLABпредоставя набор от тестове, които могат да се използват заедно за тази цел.
В момента се разработва нов стандарт ISO, ISO 19227 Импланти за хирургия - Почистване на ортопедични импланти - Общи изисквания. Очаква се този стандарт да изисква анализът на общия въглеводород (THC) да бъде включен в валидирането на почистването. Като алтернатива на гравиметричния неполярен метод, EUROLAB също така предлага THC (тестов код HDO105) чрез метод на газова хроматография. Този метод използва екстракция с разтворител и газова хроматография, както е посочено в ISO 9377-2, Качество на водата - Определяне на индекса на въглеводородно масло - Част 2: ISO 19227.
За всеки метод за изпитване са необходими отделни набори от проби. За конкретна информация за теста вижте страниците за конкретния метод за тестване в Работните схеми по-долу.
Проверката за чистота може да включва някой от тестовете, изброени по-долу. В зависимост от въпросните замърсители, определена комбинация от тестове ще бъде подходяща за оценка на чистотата на повърхността. EUROLAB може да ви помогне да проектирате пакет за проверка на почистването.
Количество на извличащи се остатъци чрез гравиметричен анализ
За повече информация относно опциите за гравиметрично тестване, моля, вижте нашето допълнително ръководство за тестване.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за остатъчни производствени материали изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
